Workshop Dissolução - Aparelho USP 4

Será realizado no dia 26 de novembro um workshop sobre o aparelho de dissolucao USP 4(celula de fluxo) e automação de sistemas de dissolucao na sede da US Pharmacopeia Brasil em Alphaville.

Aproveite esta oportunidade para conhecer a flexibilidade deste equipamento de dissolução. Ele pode ser utilizado para qualquer forma farmacêutica, com exceção de adesivos transdérmicos, mesmo aquelas de tecnologia mais recente como stents. Ele pode ser utilizado tanto para fármacos pouco soluveis como para farmacos altamente soluveis porque o volume de meio de dissolucao pode ser ajustado em ate 3 L/hora.

Informações e inscrições USPBrazil@usp.org ou pelo tel (11) 3245 6400.

Fonte: Grupo produção de medicamentos

Curso Farmacocinética

OBJETIVOS
Apresentar ferramentas de farmacocinética básica e clínica, aplicadas aos estudos de Fase I e de biodisponibilidade/bioequivalência. Além disso, serão abordados princípios de biofarmácia, correlação farmacocinética-farmacodinâmica (PK/PD).

REALIZAÇÃO
Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde®

DATA/HORÁRIO
Dias 8, 9, 10, 11 e 12 de dezembro de 2008
Das 19h às 22h

LOCAL
Invitare Pesquisa Clínica - Rua Itaipu, 475 - Mirandópolis - São Paulo/SP
CARGA HORÁRIA
15 horas/aula

METODOLOGIA
O curso apresentará o diferencial de utilizar simulações computacionais e exercícios baseados em artigos científicos. Além disso, serão feitos exercícios utilizando papel mono-log para melhor compreensão dos parâmetros farmacocinéticos.

PROGRAMA
Introdução a Biofarmácia
Parâmetros Farmacocinéticos
Farmacocinética - administração intravascular (IV)
Farmacocinética - administração extravascular (oral)
Tópicos em absorção e biotransformação de fármacos
Tópicos em Farmacogenética
Biodisponibilidade absoluta
Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência
Modelos compartimentais
Cinética linear e não-linear
Modelo cinético em doses múltiplas
Tópicos de farmacocinética-farmacodinâmica (PK/PD).

Ministrante: Daniel Rossi de Campos


Daniel Rossi de Campos - Farmacêutico-Bioquímico com mestrado em Toxicologia pela USP e formações em Controle Terapêutico pelo InCor, Pesquisa Clínica pela Invitare e Biofarmácia pela Drug Delivery Foundation (DDF). É ex-consultor da ANVISA. Atualmente é doutorando em Farmacologia - UNICAMP e professor/pesquisador da Universidade São Francisco - USF.

Associação Brasileira de Farmacêuticos em Fitoterápicos e Plantas Medicinais

Diante da carência de informações sobre a fitoterapia e plantas medicinais, em relação ao uso e prescrição, um grupo de farmacêuticas mineiras fundaram a "Associação Brasileira de Farmacêuticos em Fitoterápicos e Plantas Medicinais (ABFF)".

O objetivo das fundadoras da associação é tornar a entidade referência nacional em informações, conhecimento e formação para o desenvolvimento de trabalhos em fitoterápicos e plantas medicinais.

Segundo a presidente da entidade, Tânia Yara Campos, a ABFF quer desenvolver políticas públicas e privadas para o conhecimento, aplicação e uso racional das plantas medicinais e fitoterápicos, visando proporcionar o bem-estar ao indivíduo e à comunidade em que está inserido. A associação vai apoiar as iniciativas públicas e privadas que visem promover o acesso da população ao uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos.

Outra iniciativa da entidade é organizar um cadastro dos profissionais que atuam em todas as frentes relacionadas aos fitoterápicos e às plantas medicinais, desde o cultivo, passando pela manipulação, incluindo estudos científicos e a indústria farmacêutica.

Contato: abff.fito@yahoo.com.br ou (31) 9776-4887.

Fonte: Informe - CRF/MG

Encontro Estabilidade de Medicamentos

SÃO PAULO – 6 de novembro de 2008

Este encontro foi organizado para compartilhar informações e construir conhecimento sobre o tema da estabilidade de medicamentos, com especial atenção aos seus produtos de degradação.

A partir da identificação dos elementos críticos para a estabilidade dos medicamentos, foram estruturados os temas mais relevantes e destacados os profissionais que poderiam contribuir com seus conhecimentos e experiências práticas para atender às necessidades de soluções para os desafios que se apresentam no dia-a-dia das empresas.

Programa:

8h30 - 9h00 - Credenciamento e entrega de materiais

9h00 - 10h00 - Avanços na metodologia de pesquisa de produtos de degradação em medicamentos – José Lamartine Soares Sobrinho, M.Sc. - Consultor Associado - HSV Consultores

10h00 - 10h30 - Coffee break

10h30 - 11h30 - O papel dos fornecedores de farmoquímicos nos estudos de estabilidade de medicamentos - Vitor de Oliveira – Gerente Técnico-Comercial - Selectchemie

11h30 - 12h30 - A pesquisa de produtos de degradação em um laboratório farmacêutico - Ricardo Horácio Vieira Pires - Gerente de Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico - Cristália

12h30 - 13h30 – Almoço

13h30 - 14h30 – O DMF e sua importância para os estudos de produtos de degradação – (palestrante a confirmar)

14h30 - 15h30 – Os excipientes como fonte e barreira para os produtos de degradação – Amália Arasawa Burlim – Gerente de Serviços Técnicos - Colorcon

15h30 - 16h00 - Coffee break

16h00 - 17h00 - A visão integrada da estabilidade de medicamentos – do desenvolvimento à garantia da qualidade – Valéria Yugue – Consultora Associada - HSV Consultores

Data: 6 de novembro de 2008 – quinta-feira – das 8h30 às 17h30

Local SÃO PAULO: Hotel Golden Tulip Paulista Plaza - Alameda Santos, 85 - Jardins – São Paulo – SP - Tel.: (55 11) 3177-0400

Informações:

HSV Consultores Associados
Tel/Fax 55 (11) 4702-6554 (NOVO)
Visite www.hsvconsultores.com.br

Fonte: Grupo Produção de Medicamentos

TECNOLOGIA DO BLISTER

"A Tecnologia do Blíster” Estabelecer um entendimento claro dos três pilares da embalagem - blíster:

Material – Equipamento/ Processo –Ferramental/ Cavidade

* Materiais: Discussão sobre os diversos tipos demateriais: PVC, PVdC, ACLAR®, CFF
* Equipamentos/ Processo As melhores condições de processo e seus parâmetros (validação de processo).
* Ferramental/ Cavidade: Desenho e projeto.

Ministrante

Peter Schmitt fundou a Montesino Associates em 1996, para fornecer serviços de marketing para empresas dos setores de plásticos e embalagens, em diversos países.

Possui mais de 25 anos de experiência com matérias-primas poliméricas (filmes, laminados e resinas sintéticas) para as indústrias de produtos médicos, farmacêuticas e eletrônicas. Foi diretor de marketing da American Mirrex, uma das maiores produtoras mundiais de filmes de PVC para as indústrias farmacêuticas e de produtos médico-hospitalares, nos Estados Unidos.

Data: 12/12/08

Horas: 09:00 as 17:00 hrs

Local: RIO DE JANEIRO - HOTEL MERCURE – BOTAFOGO/RJ

Rua Sorocaba, 305 – Botafogo - Rio de Janeiro – RJ -BRASIL - Tel: 55 (21) 2266-9200
Informações e Inscrições:

Tel: 55 + 11 5181-3327

e-mail: brasil@montesino.com

PRÁTICAS DE INVESTIGAÇÃO DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO, IMPUREZAS, POLIMORFISMO E INCOMPATIBILIDADES FÁRMACO-EXCIPIENTE

RIO DE JANEIRO – 10 e 11 de outubro de 2008

SÃO PAULO – 29 e 30 de outubro de 2008

Curso especialmente desenvolvido com base nos mais recentes requisitos regulatórios e de mercado para estabilidade de fármacos e medicamentos, com destaque para a investigação de produtos de degradação, impurezas, polimorfismo e incompatibilidades fármaco-excipiente.

Público-alvo: profissionais das indústrias farmacêutica, veterinária e de farmacoquímicos das áreas e de garantia da qualidade, desenvolvimento de novos produtos, desenvolvimento de métodos analíticos, controle de qualidade e regulatório.

Valores agregados:

O treinamento apresentará em seu primeiro dia os principais conceitos, técnicas e práticas para os estudos de estabilidade.

O segundo dia será concentrado em exercícios práticos e discussões das aplicações no dia-a-dia das empresas, com destaque para assessoria individualizada.

Programa:
· Introdução e aspectos gerais da estabilidade de medicamentos
· Fundamentos e técnicas para detecção de impurezas
· A importância da investigação do polimorfismo e suas consequências
· A incompatibilidade fármaco-excipiente e as ferramentas analíticas utilizadas
· Conceitos e métodos de identificação, quantificação do princípio-ativo, seus produtos de degradação e substâncias correlacionadas
· Exercícios e análises de casos práticos de produtos de degradação e incompatibilidade
· Assessoria individualizada para dúvidas específicas dos participantes

Ministrantes:

José Lamartine Soares Sobrinho é mestre e doutorando em Ciências Farmacêuticas e atualmente assessor de diversos laboratórios farmacêuticos na otimização e desenvolvimento de medicamentos,com diversos artigos publicados na área.

Mônica Felts Dela Roca Soares é especialista e assessora de laboratórios farmacêuticos em estudos de estabilidade de medicamentos, produtos de degradação e impurezas de fármacos. É mestre e doutoranda em Ciências Farmacêuticas.

Maiores Informações:

HSV Consultores Associados
Tel/Fax 55 (11) 4702-6554 (NOVO)
Visite www.hsvconsultores.com.br

Formulário Terapêutico Nacional

O Ministério da Saúde publicou o Formulário Terapêutico Nacional 2008 baseado na Rename (relação nacional de medicamentos essenciais) versão 2006. Contém indicações terapêuticas, contra-indicações, precauções, efeitos adversos, interações, esquemas e cuidados de administração, formas e apresentações disponíveis comercialmente incluídas na Rename e aspectos farmacêuticos dos medicamentos selecionados.

Fonte: http://www.cremesp.org.br/library/modulos/legislacao/integras_pdf/PORT_MS_GM_1883_2008_FORMULARIO_TERAPEUTICO_NACIONAL_2008.pdf

Como transformar a P&D na indústria farmacêutica

De dezembro de 2000 a fevereiro de 2008 as 15 principais empresas do setor farmacêutico perderam cerca de US$ 850 bilhões em valor ao acionista. Embora uma séria de fatores - incluindo o avanço dos genéricos, pressão sobre preços, exigências regulatórias e imbróglios jurídicos - esteja por de trás disso, Garnier, que deixou a pouco a presidência da GlaxoSmithKline (GSK), acha que a queda na produtividade da P&D em grupos altamente especializados (chefiado por gente capaz de inspirar a equipe), buscar a melhor ciência dentro ou fora da empresa, reparar processos falhos e promover uma forte cultura de inovação e paixão pela excelência.

A GSK substitui a pirâmide organizacional por 12 "centros de excelência". A empresa separou a busca de medicamentos revolucionários de iniciativas para criar o melhor medicamento em determinada classe de fármacos, além de ter reformulado incentivos para os cientistas por trás das descobertas. Fez, ainda, parcerias com o mundo acadêmico e com empresas de biotecnologia para ter acesso a melhor ciência, onde quer que ela esteja.

Quando iniciou uma vasta reengenharia de sua P&D, a GSK tinha apenas dois produtos em fase final de desenvolvimento. Hoje, são 34 - o maior número do setor. Mas ainda há muito por fazer, diz Garnier. Transferir ensaios clínicos para paises mais baratos derrubaria muito o custo. A busca de medicamentos que emplaquem nas farmácias poderia ser acelerada se o alvo fosse, primeiro, um segmento limitado de potenciais pacientes, com posterior expansão para outros segmentos.

O mal da inovação não é exclusivo da indústria farmacêutica, diz Garnier. Muitos outros setores enfrentam os mesmíssimos desafios. Para consertar o mortor que é a P&D, é preciso primeiro uma revolução cultural e uma transformação organizacional.

Fonte: Harvard Business Review

Secundum Artem

A empresa Paddlock disponibiliza a publicação Secundum Artem que trata sobre técnicas e procedimentos de farmacotécnica, tanto de produtos tradicionais quanto de produtos de alta tecnologia, bem como para produtos estéreis e não-estéreis.

Através do site (http://www.paddocklabs.com/secundum_artem.html) é possível fazer o download dos diversos volumes e edições do Secundum Artem em arquivos pdf.

Abaixo está disponível uma listagem completa de todos os volumes edições disponíveis para download:

-Vol 15 No 1 Stability of Extemporaneously Prepared Oral Liquid Formulations - Part VI
-Vol 14 No 4 Compounding Rectal Dosage Forms - Part II
-Vol 14 No 3 Stability of Extemporaneously Prepared Oral Liquid Formulations - Part V
-Vol 14 No 2 Compounding Rectal Dosage Forms, Part 1
-Vol 14 No 1 Stability of Extemporaneously Prepared Oral Liquid Formulations - Part IV
-Vol 13 No 4 USP Chapter <795> Pharmaceutical Compounding - Nonsterile Preparations
-Vol 13 No 3 Compounding for Lacquers, Varnishes, Collodions and Protectants
-Vol 13 No 2 Compounding for Gastrointestinal Disorders
-Vol 13 No 1 Compounding for Otic Disorders
-Vol 12 No 4 Compounding for Sports Injuries
-Vol 12 No 3 Compounding for Glycerin & Propylene Glycol
-Vol 12 No 2 Compounding for Scalp Disorder
-Vol 12 No 1 Compounding for Wound Care
-Vol 11 No 4 Compounding for Superficial Fungal Infections
-Vol 11 No 3 A History of Pharmaceutical Compounding
-Vol 11 No 2 Compounding for Phonophoresis
-Vol 11 No 1 Compounding for Acne
-Vol 10 No 4 Compounding for Iontophoresis
-Vol 10 No 3 Compounding for Dermatology Patients
-Vol 10 No 2 Compounding for Dentists and Dental Patients
-Vol 10 No 1 Pharmaceutical Compounding Resources on the Internet
-Vol 9 No 4 Compounding for Patients with Psoriasis
-Vol 9 No 3 Compounding for Diabetic Patients
-Vol 9 No 2 Compounding For Hospice Patients
-Vol 9 No 1 Compounding For Geriatric And Arthritis Patients
-Vol 8 No 4 Compounding For The Management Of Pain
-Vol 8 No 3 Need For Extemporaneous Formulations In Pediatric Patients
-Vol 8 No 2 Compounding For Male Andropause
-Vol 8 No 1 Compounding For Hormone Replacement Therapy
-Vol 7 No 4 Packaging, Storage and Distribution of Compounded Pharmaceuticals
-Vol 7 No 3 Compounding, Stability and Beyond-Use Dates
-Vol 7 No 2 Veterinary Compounding
-Vol 7 No 1 Compounding Nasal Preparations
-Vol 6 No 4 Compounding Ophthalmic Liquids
-Vol 6 No 3 Inhalation Products
-Vol 6 No 2 Stability of Extemporaneously Prepared Pediatric Formulations Using OraPlus® with Ora-Sweet® and Ora-Sweet® SF- Part III
Vol 6 No 1 Stability of Extemporaneously Prepared Pediatric Formulations Using Ora-Plus® with Ora-Sweet® and Ora-Sweet® SF - Part II
-Vol 5 No 4 Stability of Extemporaneously Prepared Pediatric Formulations Using Ora-Plus® with Ora-Sweet® and Ora-Sweet® SF - Part I
-Vol 5 No 3 Compounding Medication Sticks
-Vol 5 No 2 Pharmaceutical Compounding Calculations
-Vol 5 No 1 Pharmaceutical Compounding Tips and Hints
-Vol 4 No 6 General "Good Manufacturing Practices" for Nonsterile Products
-Vol 4 No 5 Compounding Gels
-Vol 4 No 4 Compounding Capsules
-Vol 4 No 3 Pharmacy Compounding Equipment
-Vol 4 No 2 Troches and Lozenges
-Vol 4 No 1 Emulsions
-Vol 3 No 4 Compounding Suppositories: Part II
-Vol 3 No 3 Compounding Suppositories: Part I
-Vol 3 No 2 Compounding Topical Dosage Forms: Ointments, Creams, Pastes and Lotions
-Vol 3 No 1 Compounding Oral Liquids
-Vol 2 No 1 Preparation of Oral Suspensions and Syrups: Basic Concepts
-Vol 1 No 2 Topical Antibiotic Dosage Forms
-Vol 1 No 1 Ointment Compounding: Basic Concepts

Fonte de informação: http://www.paddocklabs.com

TECNOLOGIA DAS EMBALAGENS RÍGIDAS E FLEXÍVEIS

“TECNOLOGIA DAS EMBALAGENS RÍGIDAS E FLEXÍVEIS – O desenho como chave de boas práticas de fabricação”

Este curso busca apresentar conceitos e métodos práticos para a seleção e combinação adequada de tecnologias, materiais, ferramentais e equipamentos, formando um conjunto de informações dificilmente encontradas de forma integrada no mercado.

Objetivo do curso:

- proporcionar os fundamentos técnicos para o correto desenvolvimento de embalagens farmacêuticas flexíveis ou rígidas

- ilustrar a melhor forma de relacionamento com fornecedores na aquisição dos materiais de embalagem, ferramentais e equipamentos.

- explorar a metodologia para a escolha entre embalagem rígida e flexível e a seleção do material mais adequado para o produto farmacêutico em desenvolvimento ou melhoria de produtos já comercializados.

Briefing do conteúdo do curso:

- Seleção do material (em termos de proteção, custo e estética)

- Comparação entre embalagem rígida x flexível

- Como dimensionar e definir o design da embalagem

- Seleção do ferramental e do equipamento

- Parâmetros do processo de embalagem a serem monitorados antes e durante os estudos de estabilidade do produto

Data: 11 e 12 de setembro de 2008

Horário: das 9h00 às 17h00

Local: Hotel Íbis Congonhas – São Paulo/ SP

Rua Baronesa de Bela Vista, 801 – São Paulo – SP

INSCRIÇÕES:
(11) 5181-3327
GRIFE Promoções & Eventos

Fonte: Grupo Produção de Medicamentos
www.grifepromocoes.com.br

Workshop Classificaçao Biofarmaceutica

Será realizado nos dias 15 e 16 de setembro de 2008 na sede do Sindusfarma em São Paulo o USP/Sindusfarma Workshop Classificacao Biofarmaceutica.

Neste evento serão discutidos os princîpios básicos desta classificação, como determinar solubilidade e permeabilidade de fármacos, como esta classificação pode ser utilizada para obtenção de isenção de estudos de biodisponibilidade in vivo, registro de medicamentos na Comunidade Europeia usando esta classificação, etc.

Esta é uma oportunidade única, não vai ser possível repetir este workshop tão cedo. Os palestrantes são Prof. Gordon Amidon, idealizador do conceito de classificação biofarmacêutica, Prof. James Polli da Universidade de Maryland, Prof. Humberto Ferraz da Universidade de São Paulo, e Prof. Marival Bermejo da Universidade de Valencia, Espanha.

Veja o programa detalhado e faça sua inscrição através do site http://www.sindusfarma.org.br

Fonte: Grupo Produção de Medicamentos

PRÁTICAS DE INVESTIGAÇÃO DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO, IMPUREZAS, POLIMORFISMO E INCOMPATIBILIDADES FÁRMACO-EXCIPIENTE

Curso especialmente desenvolvido com base nos mais recentes requisitos regulatórios e de mercado para estabilidade de fármacos e medicamentos, com destaque para a investigação de produtos de degradação, impurezas, polimorfismo e incompatibilidades fármaco-excipiente.

Valores agregados:
O treinamento apresentará em seu primeiro dia os principais conceitos, técnicas e práticas para os estudos de estabilidade.
O segundo dia será concentrado em exercícios práticos e discussões das aplicações no dia-a-dia das empresas, com destaque para assessoria individualizada.
Programa:
·Introdução e aspectos gerais da estabilidade de medicamentos
·Fundamentos e técnicas para detecção de impurezas
·A importância da investigação do polimorfismo e suas consequências
·A incompatibilidade fármaco-excipiente e as ferramentas analíticas utilizadas
·Conceitos e métodos de identificação, quantificação do princípio-ativo, seus produtos de degradação e substâncias correlacionadas
·Exercícios e análises de casos práticos de produtos de degradação e incompatibilidade
·Assessoria individualizada para dúvidas específicas dos participantes

Ministrantes:

José Lamartine Soares Sobrinho é mestre e doutorando em Ciências Farmacêuticas e atualmente assessor de diversos laboratórios farmacêuticos na otimização e desenvolvimento de medicamentos,com diversos artigos publicados na área.

Mônica Felts Dela Roca Soares é especialista e assessora de laboratórios farmacêuticos em estudos de estabilidade de medicamentos, produtos de degradação e impurezas de fármacos. É mestre e doutoranda em Ciências Farmacêuticas.

Local: Hotel Íbis Congonhas - Rua Baronesa de Bela Vista, 801 - São Paulo-SP

Data: 5 e 6 setembro de 2008 – sexta-feira e sábado – das 8h30 às 17h30

Informações:
HSV Consultores Associados
Email: hsv@hsvconsultores.com.br
Telefone (11) 4702-6554

HPLC Troubleshooting wizard

A Empresa LC Resources colocou a disposição em seu website contéudo, desenvolvido pela própria empresa, que ajuda a isolar as causas de problemas em análises com HPLC.

O conteúdo está dividido em:

- Métodos para identificação de problemas
- Definições
- Diagnóstico
- Referências

O site é o http://www.lcresources.com/resources/TSWiz/TroubleShootingWiz.htm

Vale a pena adicionar nos favoritos do seu computador!

Impurezas e produtos de degradação em fármacos e medicamentos

O SINDUSFARMA promove o curso "Impurezas e produtos de degradação em fármacos e medicamentos" que será realizado no dia 22/08/2008 das 8:00 as 17:00 h na sede da entidade localizada na Rua Alvorada, nº 1280, Vila Olímpia, São Paulo/SP.

Programação:

08h00 às 08h30 – Recepção e entrega de materiais

08h30 às 10h15
Impurezas provenientes do processo de síntese de fármacos
Ministrante: Dr. Márcio Henrique Zaim
Unidade de Hormônios da Sintefina/Biolab Sanus

10h15 às 10h30 coffee break

10h30 às 12h00
Impurezas em Produtos Farmacêuticos
Ministrante: Dra. Margareth R. C. Marques
U. S. Pharmacopeia

12h00 às 13h30 almoço

13h30 às 16h00
Aplicações da espectrometria de massas na determinação de impurezas e produtos de degradação de fármacos.
Ministrante : Dr. Fabio Alessandro Proença Barros
Core Clinical Research

16h00 às 16h30
Painel de discussão

17h00
Encerramento e entrega de certificados

Palestrantes:

- Dr. Fabio Alessandro Proença Barros - Core Clinical Research

- Dr. Márcio Henrique Zaim - Biolab Sanus

- Dra. Margareth R. C. Marques - U.S. Pharmacopeia

Para maiores informações http://www.sindusfarma.org.br

Investimento da Industria Farmaceutica Europeia

Colocar a Europa na vanguarda da inovação farmacêutica é o objetivo da Iniciativa de Medicamentos Inovadores (IMI), coordenada pela Comissão Européia e pela Federação Européia de Indústrias e Associações Farmacêuticas. Foram estabelecidas como prioridades científicas na primeira chamada de propostas o reforço do acompanhamento dos benefícios e riscos dos medicamentos, investigação sobre células pancreáticas, ferramentas novas para o desenvolvimento de tratamentos para transtornos psiquiátricos e outros temas. Durante os próximos 5 anos, cada uma das instituições coordenadoras destinará € 1 bilhão para a iniciativa. A indústria farmacêutica européia responde por 35% da produção mundial, mas apenas três de cada dez medicamentos novos são desenvolvidos no continente. A IMI é a quarta iniciativa tecnológica entre países europeus. As outras tratam de sistemas informáticos (Artemis), tecnologias nanoeletrônicas (Eniac) e aeronáutica e transporte aéreo (Clean Sky).

Fone: Revista Pesquisa FAPESP

Eventos 2008 - FlowScience

A Flowscience está sempre promovendo eventos, abaixo a agenda para este ano:

Curso: Polimorfismo em dissolução
Dia: 20.Junho.2008
Horário: das 8:00 às 17:30
Local: Show-room da Flowscience / Cotia - S.P.


Curso: Dissolução para Coordenadores e Gerentes de Laboratórios

Dia: 22 e 23.Agosto.2008
Horário: das 8:00 às 17:30
Local: Show-room da Flowscience / Cotia - S.P.


Curso: Dissolição Intrínseca
Dia: 24.Outubro.2008
Horário: das 8:00 às 17:30
Local: Show-room da Flowscience / Cotia - S.P.


Curso: Avaliação Estatística e Otimização de Resultados de Ensaios "In-Vitro" e "In-Vivo"
Dia: à definir
Horário: das 8:00 às 17:30
Local: Show-room da Flowscience / Cotia - S.P.


Curso: Permeação Cutânea (Avançado)
Dia: à definir
Horário: das 8:00 às 17:30
Local: Show-room da Flowscience / Cotia - S.P.

Inscrições e mais Informações dos cursos pelo número (11) 4702-0422 ou info@flowscience.com.br

Fonte: http://www.flowscience.com.br

Novos Produtos e Tecnologias na Indústria farmacêutica - MASE/FMC

Haverá no próximo dia 24 de junho, das 08hs às 13hs no Hotel Renaissance, em São Paulo, o Workshop realizado pela MASE e FMC - " Apresentação de Novos Produtos e Tecnologias na Indústria farmacêutica", onde serão lançados os novos produtos da Linha AVICEL: o AVICEL PH200LM e AVICEL HFE 102 (um co-processado de celulose microcristalina PH102 e Manitol), LUSTRE CLEAR E LUSTRE SUGAR (Revestimentos aquosos), além de outros temas interessantes para a área farmacêutica.

Estes produtos estão sendo lançados na Europa, USA e América Latina, trata-se de uma grande inovação para a Indústria Farmacêutica.

Realize a sua confirmação através do e-mail patricia@mase.com.br ou pelo telefone 11-2272-0872.

Fonte: Grupo produção de medicamentos

Base de dados de propriedades farmacocinéticas

Os pesquisadores que se dedicam à descoberta e desenvolvimento de novos fármacos acabam de ganhar um importante aliado: foi lançada a primeira base de dados brasileira de propriedades farmacocinéticas.

A base de dados, que contém informações sobre propriedades farmacocinéticas e físico-químicas de mais de 1,3 mil fármacos, foi inteiramente criada por pesquisadores do Laboratório de Química Medicinal e Computacional (LQMC) do Instituto de Física de São Carlos (IFSC) da Universidade de São Paulo (USP).
O LQMC faz parte do Centro de Biotecnologia Molecular Estrutural (CBME), um dos 11 Centros de Pesquisa, Inovação e Difusão (Cepids) da FAPESP.
De acordo com o coordenador do LQMC, Adriano Andricopulo, o termo “farmacocinética” se refere ao caminho que um medicamento faz no organismo, englobando processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME).

“O cientista que trabalha no projeto de um novo fármaco precisa estudar essas propriedades, mas encontra grande dificuldade, pois há pouca disponibilidade de dados padronizados. Essa base de dados, inédita na América Latina, tem poucas similares no mundo e nenhuma delas tem acesso aberto e gratuito”, disse Andricopulo à Agência FAPESP.

As informações sobre os 1,3 mil fármacos disponíveis na base, batizada de PK/DB (de Database for Pharmacokinetic Properties), incluem mais de 3,2 mil medidas de propriedades farmacocinéticas, entre as quais absorção intestinal, biodisponibilidade oral, ligação às proteínas plasmáticas, metabolismo mediado pelo citocromo P450, volume de distribuição, tempo de meia-vida e permeabilidade da barreira hemato-encefálica.

Segundo Andricopulo, que também é diretor da Divisão de Química Medicinal da Sociedade Brasileira de Química (SBQ), foram necessários cinco anos de trabalho para reunir e padronizar informações detalhadas sobre uma quantidade tão grande de compostos.

“O resultado é uma base bastante robusta, que permite estudar propriedades de moléculas com grande diversidade química. Com isso, os pesquisadores podem planejar mudanças estruturais na molécula e observar como elas vão afetar as propriedades”, disse.


Predição de propriedades
Andricopulo explica que a farmacodinâmica, isto é, o estudo sobre como os fármacos interagem com seu receptor-alvo para exercer sua ação farmacológica, tem sido muito valorizada. Mas sem conhecer as propriedades farmacocinéticas não se pode compreender como o fármaco poderá chegar a seu alvo.

“Para que um fármaco seja administrado por via oral - que é um objetivo fundamental para a indústria farmacêutica - a fase farmacocinética precisa ser profundamente estudada. Eventualmente, uma molécula pode ter excelentes características famacodinâmicas, mas pode não ser solúvel em água, por exemplo, o que inviabilizaria um projeto de medicamento com administração oral”, explicou.

Outra característica importante da base PK/DB é que ela conta com um novo sistema integrado de predição de propriedades, que se baseia em modelos desenvolvidos pelo grupo do LQMC com uma nova tecnologia de fragmentos moleculares especializados.

“Pelo sistema, o pesquisador pode enviar a molécula nova que desenvolveu e nós enviamos a predição das propriedades. Nenhuma base de dados do mundo disponibiliza esse serviço gratuitamente, de forma rápida e eficaz”, disse o pesquisador.

Segundo ele, os modelos inovadores incluem a predição de propriedades de absorção intestinal, ligação às proteínas plasmáticas, permeabilidade da barreira hemato-encefálica, solubilidade em água e biodisponibilidade oral.
Desenvolvido com auxílio da FAPESP no doutorado de Tiago Moda, um dos alunos de Andricopulo no LQMC, o modelo de biodisponibilidade oral teve repercussão internacional. Ele foi descrito em artigo na revista Bioorganic & Medicinal Chemistry e foi destaque, em nono lugar, na lista dos 25 melhores artigos da revista em 2007.

“A biodisponibilidade oral humana se refere à fração do fármaco administrado que chega de fato à via sistêmica, isto é, à corrente sangüínea do paciente, onde poderá encontrar seu receptor-alvo e exercer o efeito terapêutico. Por exemplo, no caso do medicamento de maior sucesso de vendas da história - US$ 12,68 bilhões somente em 2007 -, o redutor de colesterol Lípitor, a biodisponibilidade é de 14%. Por isso, é fundamental ter acesso a esses dados na hora de desenvolver um novo medicamento com propriedades otimizadas”, disse.

De acordo com Andricopulo, a base de dados permite também que o pesquisador faça uma busca por um fragmento de uma molécula, caso trabalhe com uma molécula que não esteja disponível. “É possível encontrar uma imensa quantidade de moléculas. Mas também se pode encontrar, por meio de um fragmento, as propriedades farmacocinéticas aplicáveis ao caso estudado”, destacou.

Fonte: Agência FAPESP

Current Practices in Dissolution Testing

O curso “Current Practices in Dissolution Testing” promovido pela empresa FlowScience será realizado no dia 12 de agosto em São Paulo a ser proferido por Vivian Gray (United States Pharmacopeia).

No curso será abordado os seguintes tópicos:
- Overview da teoria e documentos regulatórios
- Operação de equipamentos e aparatos, incluindo fontes de erros
- Desenvolvimento de métodos
- Approach prático para as correlações in vivo/in vitro
- Validação e transferência de métodos
- Ajustes de especificação e harmonização com as farmacopéias, incluindo ICH.

Maiores informações: info@flowscience.com.br

Técnicas de Revestimento de Produtos Farmacêuticos

A ISPE afiliada Brasil organiza o seminário "Técnicas de Revestimento de Produtos Farmacêuticos" no dia 22 de julho das 8h as 17h30 min.

Abordagem
Essas apresentações terão como foco a complexidade do processo de revestimento e discutirão os problemas relacionados para um processo de otimização eficaz.

Objetivos
Capacitar os participantes em processos de revestimento de produtos farmacêuticos.

Público Alvo
Destina-se a farmacêuticos ligados a área de desenvolvimento e produção.

Conteúdo Programático
1 - Planejamento do processo de revestimento
2 - Técnicas de Revestimento de Comprimidos
3 - Revestimento de material multiparticulado
4 - Otimização & Scale-Up dos processos de Revestimento
5 - Revestimento de comprimidos: os desafios da implantação do “Quality by Design”
6- Revestimento em Leito Fluidizado

Palestrantes
Mr. Stuart C. Porter, Ph.D.
Ocupa atualmente a posição de Senior Science Fellow na International Specialty Products (ISP).

Mr. Gary Sackett
É atualmente Diretor Internacional de Vendas da Vector Corporation.

Local:
Espaço APAS Eventos
Rua Pio XI – 1200
Alto de Pinheiros
São Paulo

Investimento:
Ø Para os associados ISPE: R$ 350,00
Ø Para não sócios: R$ 700,00

Fonte de informação: http://www.ispe.org.br

Dissolution Technologies

A revista "Dissolution Technologies" é uma publicação quadrimestral sobre testes de dissolução, tratando sobre os diversos tópicos das análises de dissolução. Pode-se ter acesso gratuito a alguns artigos, porém alguns são pagos (USD 10 - 15). Além disso, o site tem vários links de interesse! Vale a pena conferir!

http://www.dissolutiontech.com

Fonte: Galenico expert

Técnica do Aparelho USP 4 - Célula de Fluxo

Será realizado no dia 12 de junho das 9 às 16h30 o seminário "Técnica do Aparelho USP 4 - celula de fluxo". Este aparelho tem grande aplicação para fármacos com baixa solubilidade em solventes aquosos e para formas farmacêuticas especiais (stents, nanosferas, supositórios, etc).

Os palestrantes serão: Prof. Eric Beyssac (Universidade de Auvergne, França), Hector Buraco (Sotax, EUA) e Jose Colon (Sotax, EUA).

Informações e inscrições através do endereco chromatec@chromatec.com.br

Fonte: Grupo produção de medicamentos

Farmacopéia Japonesa - 15ª Edição

Está disponível a 15ª edição da farmacopéia japonesa (Inglês) para download gratuitamente no site http://jpdb.nihs.go.jp/jp15e/JP15.pdf

Ótima ferramenta! Bom proveito!

Fonte: Grupo Produção de Medicamentos

APGI – Association de Pharmacie Galénique Industrialle

A associação de farmácia industrial galênica foi criada em 1964 em Paris, reunindo os interessados (indústria e academia) em tecnologia farmacêutica com membros de mais de 30 países diferentes. A associação promove diversos eventos ligados a indústria e também é responsável pelo “Journal of Drug Delivery Science and Technology”.

No site da associação pode-se consultar os eventos promovidos, APGI Newsletter e divulgação de oportunidades de trabalho. O site tem versão em frances e inglês.

O próximo evento a ser promovido pela associação será o “Coating Workshop” a ser realizado em 11 de setembro envolvendo diversos fornecedores de equipamentos e excipientes (http://www.apgi.org/coating_WS)

Fonte: http://www.apgi.org

O sistema Drug Master File - Conceitos e Necessidades do Mercado Brasileiro

Treinamento sobre os conceitos do Drug Master File, abordando:

1. O modelo americano de DMF (Drug Master File)
* Definição, Tipos, Totais, Propósito
* Segurança
* Cartas de Autorização
* Mudanças
* Conteúdo do DMF (Drug Master File) Tipo II
* Conteúdo do DMF (Drug Master File) Tipo III
* Agente de DMF
* Registro vs. Aprovação
2. Correção com os requisitos da legislação brasileira (ANVISA)
3. Aspectos necessários para qualificação de fornecedores
4. Dúvidas mais freqüentes
Hoje o DMF (Drug Master File) é uma documentação necessária no registro de produtos junto à Anvisa e é um documento obrigatório na qualificação de fornecedores de insumos.
A análise crítica deste documento já começa a ser uma necessidade brasileira.
A elaboração por parte de fabricantes de insumos nacionais também passa a ser necessária, portanto há duas demandas – fabricantes de insumos que precisam elaborar os seus DMFs e fabricantes de medicamentos que necessitam receber documentos DMFs de seus fornecedores cada vez mais completos e consistentes.

Ministrantes:
*Frank Bieganousky
Possui mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica tanto na área comercial como no desenvolvimento técnico. Ele é membro-fundador da Montesino Associates, uma empresa de consultoria especialmente focada em embalagens farmacêuticas. Sua experiência comercial inclui negócios, mercado e desenvolvimento de produtos. Sua experiência na área regulatória inclui preparação e auditoria de DMFs (Drug Master Files), implementação de cGMP (current Good Manufacturing Practices) , documentação de embalagens para pré-aplicações de novas drogas. Antes de fundar a Montesino Associates, ocupou cargos como Diretor de Desenvolvimento de Negócios em Saúde na TEKNI-FILMS, uma divisão da Tekni-Plex, Gerente de Desenvolvimento de Embalagens da Bristol-Myers Squibb, assim como nas áreas de marketing e desenvolvimento de negócios em empresas como AlliedSignal (atual Honeywell) e Rexam Medical Packaging (atual Amcor). O sr. Bieganousky possui
M.B.A. pela Fairleigh Dickinson University e é graduado em Engenharia de Embalagens pela Michigan State University.

Peter J. Schmitt
Fundou Montesino Associates em 1996, para fornecer serviços de marketing para empresas dos setores de plásticos e embalagens, em diversos países. Possui mais de 25anos de experiência com matérias-primas poliméricas (filmes, laminados, e resinas sintéticas, para as industrias de produtos médicos e farmacêuticas e eletrônicas. Foi diretor de marketing da American Mirres, uma das maiores produtoras mundiais de filmes de PVC para as industrias farmacêuticas e de produtos médico-hospitalares, nos EUA.

Informações e Inscrições : (55+11) 5181-3327
e-mail: brasil@montesino. com
Local: Hotel Íbis Congonhas / SP
DATA: 30 DE MAIO 2008
Investimento: R$ 220,00
Horário: 09:00 as 15:30 hrs
Almoço (não incluso) 12:30 as 13:30
Inscrições irão ate o dia 27 de Maio.

Novidade na área de download do blog

Colegas,

Inseri novo arquivo na área de download do blog, o livro "Vademecum for Vitamin Formulations". Espero que as informações sejam úteis.

Saudações,

Galênico Expert - Blog de Tecnologia Farmacêutica

Desenvolvimento de produtos - correlaçao in vivo-in vitro

Foi lançado recentemente o livro "Pharmaceutical Product Development - in vitro-in vivo correlation" dos autores Chilukuri, D. M., Sunkara, G., Young D. publicado pela editora Informa Healthcare. O livro trata dos aspectos básicos para o estabelecimento da correlaçao in vivo-in vitro.

Fonte: Grupo Produçao de Medicamentos

Drug Delivery Technology

A revista "Drug Delivery Technology" aborda a ciência, tecnologia e mercado dos sistemas de liberação controlada farmacêuticos e biológicos. Publicada mensalmente ou bimensalmente a revista traz vários autores de universidades, empresas e CROs (Contract Research Organizations) que sempre trazem assuntos "highlight" da maior importância para quem atua na área.


Pelo site pode-se consultar as edições anteriores bem como a atual podendo fazer download para o seu computador ou apenas consultar "on-line", detalhe sem cadastro ou custo algum! Vale a pena conferir!



Fonte: http://www.drugdeliverytech.com/

Estudo de Estabilidade de Fármacos e Medicamentos

A Griffe promove o curso "Estudo de estabilidade de fármacos e medicamentos com foco na investigação de produtos de degradação, impurezas, polimorfismo e incompatibilidade fármaco-excipientes" no dia 03/04/08 no hotel Ibis Congonhas das 8H30min as 16h30 min a ser ministrado pelo Sr. José Lamartine Soares Sobrinho.

O curso discutirá técnicas analíticas que poderão ser utilizadas com o intuito de auxiliar na detecção de impurezas, produtos de degradação, polimorfismo e incompatibilidade fármaco-excipiente.

Maiores informações contactar a Griffe Promoções pelo telefone (11) 5181-3327 ou treinamento@griffepromocoes.com.br

Curso sobre colorimetria e aparência

A empresa Tecnocor promove o curso de "Colorimetria e Aparência" no dia 07/03 abordando os seguintes tópicos:

*Teórico

- A importância da colorimetria

- Cor como atributo decisivo na escolha de um produto

- Problemas e limitações existentes na avaliação visual

- Escalas para medição de diferentes cores, compreensão dos valores dos deltas

- Técnicas, tolerâncias e linguagens da colorimetria

- Instrumentos, classificação e componentes

- Como escolher e avaliar o melhor tipo de equipamento

- Software para as reais necessidades da empresa

- Como lidar com os obstáculos da implantação de um sistema colorimétrico e evitar perdas

- Rapidez, flexibilidade e lucros gerados com a implantação dos espectrofotômetros

- Dez passos para um melhor controle de cor

* Prático

- Manipulação de um espectrofotômetro

- Análise e interpretação de curvas de reflectância e valores de coordenadas colorimétricas

- Conhecimento de recursos do Software

- Cuidados básicos na manipulação de um espectrofotômetro

O treinamento será proferido pelo Sr. Celso Farkas no hotel Mercure Apartments Guarulhos Aeroporto em Guarulhos/SP das 8:00 as 18:00 h.

Maiores informações (19) 3523-4834 ou inf.tecnocor@terra.com.br

Dissolution Discussion Group no Brasil

O principal objetivo desta reunião é promover boas praticas em dissolução, atualização de técnicas, discussão dos procedimentos mais apropriados para a execução deste teste, etc. Esta reunião vem acontecendo a cada dois anos no Brasil.
Entre os topicos que serão discutidos na reunião do dia 19 de março estao:

- qualificação de aparelhos de dissolução
- métodos de dissolução para fármacos com baixa solubilidade em solventes aquosos
- automação
- uso de fibra óptica

Terá um representante da Anvisa para responder perguntas gerais sobre dissolução. Aproveite esta oportunidade para conhecer novos colegas, trocar ideias, tirar duvidas, conhecer o que as outras empresas estão fazendo e utilizando.

Informações e inscrições com Andreia Castro atraves do tel (11) 3238 0413

Tecnologia do Blister

Ocorrerá no dia 11/03/08 no Hotel Ibis Congonhas o evento "Tecnologia do Blíster" promovido pela HSV Consultores Associados, que abordará os 3 pilares da embalagem blíster: Material, Equipamento/Processo e Ferramental/Cavidade. O workshop será proferido pelo Sr. Peter Schimitt da empresa Montesino.

Maiores informações, telefone para contato (11) 5181-3327

Workshop de metodologias in vitro para estudos de permeação e penetração cutânea

Workshop será ministrado pela Profª Drª Maria Vitória Brada Bentley - USP/RP com finalidade de discutir as metodologias para estudos de permeação e penetração cutânea. Incluindo demonstrações práticas.

Data e local

01 de março de 2008

8:00 as 17:30 h

Flowscience Instruments Com. Ltda.

R: Adib Auada, 41 Cj 03

Centro Empresarial Granja Vianna - Cotia/SP

Inscrições e Informações

info@flowscience.com.br

(11) 4702-0422

Process Analytical Technology - PAT

Em Julho de 2001 o ACPS (Advisory Committee for Pharmaceutical Sciences) da FDA endossou a proposta do Escritório de Ciências Farmacêuticas da FDA (CFER/FDA) para a introdução da PAT no desenvolvimento e produção farmacêutica. Este foi o início da jornada PAT na FDA (http://www.fda.gov/cder/ops/pat.htm). A partir daí foi lançado uma iniciativa entitulada “Pharmaceutical cGMP's for the 21st Century: A Risk-Based Approach” (http://www.fda.gov/cder/gmp/index.htm), culminando com a publicação da diretriz “PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing and Quality Assurance”.

Mas, o que é PAT afinal? É um sistema para o design, análise e controle dos processos de produção "on-line" (durante o processamento) de parâmetros críticos e atributos de desempenho de matérias-primas/materiais em processamento e processos com o objetivo de assegurar a qualidade do produto final. O termo “analytical” na sigla PAT deve ser visto amplamente de forma a incluir química, microbiologia, física, matemática e análise de riscos conduzidos de maneira integrada.

O objetivo da PAT é suportar os princípios do “Quality by design” que enfatiza o entendimento do processo e foco no controle para maximizar a eficiência dos processos produtivos (ver post “ICQ Quality Vision” de 17 de janeiro de 2008).

Um exemplo: A determinação do tempo de mistura de pós já pode ser determinada "on-line". Como? Algumas empresas (p.ex: http://www.mathisinstruments.com/) desenvolveram sistemas que através do conceito de efusividade térmica torna-se possível determinar exatamente quando uma mistura de pós atingiu a homogeneidade!! Ou seja, a cada lote de produção será encontrado exatamente o ponto onde se atingiu a homogeneidade. Para quem se interessar tem outros exemplos no link http://www.spectroscopyeurope.com/NIR_18_5.pdf

Temos muitos ganhos com este tipo de tecnologia, pois a qualidade dos produtos farmacêuticos se tornará muito superior. Acredito que esta iniciativa traz, de alguma forma, o reconhecimento de que a validação estatística de processos não conseguiu por si só assegurar a qualidade. Por outro lado os custos também devem aumentar expressivamente (pelo menos no começo).

U.S. Pharmacopeia Febrafarma - Validação de Métodos Analíticos

Ocorrerá na sede da Febrafarma em São Paulo/SP nos dias 10 e 11 de março o workshop "Validação de Métodos Analíticos" promovido pela Febrarma juntamente com a farmacopéia americana.

Objetivos
- Expor e discutir a metodologia de validação de métodos analíticos na indústria farmacêutica;
- Avaliar as pré-condições e ferramentas da validação;
- Expor critérios para limites de detecção e quantificação;
- Detalhar validação de métodos de dissolução;
- Analisar critérios para transferência de metodologia analítica.

A quem se destina
Evento de interesse para gerentes, responsáveis e técnicos da Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Desenvolvimento Farmacotécnico e Assuntos Regulatórios, que atuam nas indústrias farmacêuticas e, cujas atividades devem abranger conhecimentos para desenvolvimento, realização e validação de métodos analíticos na indústria farmacêutica.

Ministrante
Margareth R. C. Marques
Cientista senior da U. S. Pharmacopeia e contato científico para o Brasil, sendo responsável pelo teste de Dissolução nas monografias, pela seção Reagentes, Indicadores e Soluções, e pelas colunas cromatográficas. Graduou-se em Fármacia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo, tem mestrado em Farmácia pela mesma instituição e doutorado em Química pela Universidade de Campinas. Trabalhou como Gerente de Laboratório nas Indústrias Químicas Resende (joint-venture entre Ciba-Geigy e Sandoz) e no Departamento Farma da Biogalênica. Também trabalhou como Gerente de Controle de Qualidade da Astra Química e Farmacêutica Ltda.

Maiores informações no site da Febrafarma

Fonte: http://www.febrafarma.com.br

American Pharmaceutical Review

A revista faz uma revisão do business e da tecnologia da indústria farmacêutica. Cada volume traz assuntos diversos, podendo incluir: liberação controlada, TI, Pesquisa e Desenvolvimento, desenvolvimento analítico, equipamentos e instalações e aspectos regulatórios (dos EUA). Publicado bimensalmente sendo lido por mais 30.000 pessoas da América do Norte que são líderes com poder de decisão na indústria farmacêutica (segundo editor). Para acessar os artigos, basta fazer um cadastro gratuito.

Fonte: http://www.americanpharmaceuticalreview.com

AAPS PharmSciTech

O AAPS PharmSciTech é um revista on-line publicada e dirigida pela American Association of Pharmaceutical Scientists. As publicações tem foco em informações sobre o design de produtos farmacêuticos, desenvolvimento, avaliação e processos. Além disso, tem uma apresentação inovadora com gráficos em 3D, figuras interativas, vídeos e arquivos de áudio.

Fonte: http://www.aapspharmscitech.org

Dia dos Farmacêuticos!!

Colegas,

Desejo a todos os meus sinceros parabéns pelo dia dos farmacêuticos!!

Saudações farmacêuticas,

Galenico Expert - Blog Tecnologia Farmacêutica

Base de dados de excipientes

O site Pformulate disponibiliza uma base de dados de vários excipientes e formulações básicas, com aplicação para produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, cosméticos e alimentos. Apresenta os excipientes tanto por nome quanto por função farmacotécnica, trazendo em boa parte dos casos descrição, características físicas, aplicação, fornecedores e referências.

Fonte: http://www.pformulate.com

Pós-graduação lato sensu em Tecnologia Industrial Farmacêutica

A faculdade de farmácia da UFRJ está ofertando o curso de pós-graduação lato sensu em Tecnologia Industrial Farmacêutica com carga horária de 360 h, sendo dividido nos seguintes módulos: Programa de manutenção e produtividade no setor de embalagens, Embalagens Farmacêuticas, Desenvolvimento de Formulações Cosméticas, Equivalência Farmacêutica, Controle de Qualidade de Fitoterápicos, Tópicos em análise Farmacêutica, Gestão de Programa de Qualidade, Estabilidade de Formulação, Inteligência competitiva, Excipientes Farmacêuticos, Gestão Ambiental, Propriedade Intelectual, Desenvolvimento de Produtos Correlatos, Controle Microbiológico, Água para fins Farmacêuticos, Marketing farmacêutico, Indústria Farmoquímica, Validação de processos de limpeza, Desenvolvimento de formulações farmacêuticas e novas formulações, Manutenção Industrial e Qualificação de equipamentos / Instalações de salas limpas. O primeiro módulo ocorrerá em 15 de março de 2008.

ICH Quality Vision

Durante as Conferências Internacionais de Harmonização do ICH (Internacional Conference Harmonization) foi estabelecido a “ICH Quality Vision”. Para este sistema foram estabelecidos 3 diretrizes conforme a figura abaixo, que são os pilares da “ICH Quality Vision”. A intenção foi a criação de uma estrutura normatizada baseada em um sistema de qualidade farmacêutica harmonizado que possa ser aplicado durante todo o ciclo de vida de um produto e enfatiza uma abordagem integrada sobre gestão de risco de qualidade e ciência.

ICH Q10: nesta diretriz são descritos os modernos sistemas de qualidade necessários para promover o melhoramento contínuo durante todo o ciclo de vida de uma produto farmacêutico. Sua intenção é aumentar as exigências sobre as boas práticas de fabricação a fim de criar sistemas de qualidade robusto e modernos.
ICH Q9: Fornece princípios e um framework para tomada de decisões, ou seja, uma metodologia de melhoramento da qualidade. É uma diretriz e não um POP (Procedimento Operacional Padrão). Fundamenta-se como um sistema de tomada de decisão científico.
ICH Q8: Fornece diretrizes para aplicar o conhecimento ganho através da aplicação de um approach científico e gestão de riscos (ICH Q9) para o desenvolvimento de um produto e seu processo de produção.
Este último documento foi dividido em duas partes: (Parte 1) núcleo do documento, expectativas, informações opcionais e flexibilidade regulatória e (Parte 2) anexos relacionados as formas farmacêuticas específicas, exemplos de gestão de risco (usando ICH Q9).

Pharmaceutical Technology Magazine

A home-page da edição americana da famosa revista “Pharmaceutical Technology” sofreu uma reformulação no segundo semestre do ano passado , que além de continuar disponibilizando todos os artigos on-line, organizou o conteúdo em diversas pastas com conteúdos específicos voltados para indústria farmacêutica: produção, terceirização, formulação, ingredientes, testes, liberação controlada, TI, embalagem e aspectos regulatórios. Cada pasta traz highlights de cada assunto, notícias, artigos, entre outros.

Além de ser uma fonte de informações técnicas, está disponível uma seção chamada “Buyers Guide” (localizada no lado esquerdo da HP) onde tem um banco de dados com muitos fornecedores cadastrados de matérias-primas, equipamentos de laboratório e de produção, etc. Vale a pena dar uma conferida!

Fonte: http://www.pharmtech.com/

Predição de estrutura cristalina poderia ser um ‘boom’ na industria farmacêutica?

Um grupo de pesquisadores na Inglaterra e França conseguiu o desafio de predizer a estrutura de cristais sem experimentos laboratoriais! Este feito pode ter implicações significativas no desenvolvimento de matérias-primas farmacêuticas no futuro, de acordo com os pesquisadores da Universidade de Cambridge.

O Centro de Dados de Cristalografia de Cambridge sustentou quatro testes de predição de estrutura de cristais. O grupo liderado pelo Dr. Marcus Neumann (Avant-garde) e Dr. John Kendrick (University of Bradford) utilizou softwares especialmente desenvolvidos para predição da estrutura de quatro cristais com sucesso!

A estrutura dos cristais determina muitas das propriedades dos materiais, tais como solubilidade, dureza, fluidez, cor, forma, etc. Uma predição confiável da estrutura de cristais é potencialmente importante devido a muitas moléculas farmacêuticas cristalizarem em mais de uma estrutura, ou seja, polimorfos que poderiam ser controlados a partir simulações computacionais a fim de encontrar a melhor qualidade de uma matéria-prima.

O desafio foi parcialmente vencido, pois não funcionou em todos os casos sendo que os testes foram realizados apenas para moléculas orgânicas pequenas. Há muito o que melhorar, no entanto para os próximos anos podemos esperar avanços neste sentido!!

Fonte: PFQ Newsletter

Pharmaceutical Formulation & Quality

Bimensalmente vem sendo publicado on-line o maganize "Pharmaceutical Formulation & Quality" que traz artigos sobre formulação farmacêutica com temas bem atuais da nossa área. Está disponível também para consulta as edições anteriores no site.

Inclusive, pode-se fazer o cadastro on-line (free subscription) através do site e receber a sua versão impressa sem nenhum custo!


Fica aí a dica!


Fonte: http://www.pharmaquality.com/

ETIF 2008 – Congresso e Exposição para a indústria Farmacêutica

Tem ocorrido bienalmente em Buenos Aires - Argentina o Congresso e Exposição para a Indústria Farmacêutica que está na sua 5ª edição. Neste ano o evento ocorrerá de 21 a 24 de outubro de 2008.

Algumas pessoas que tiveram oportunidade de participar da 4ª edição do evento relatam que a qualidade deste evento foi excelente, ou seja, palestras com temas interessantes com pessoas extremamente qualificadas, diversos fornecedores de equipamentos, participantes de diferentes locais das Américas (networking), etc.

Com a valorização do real e a diminuição do preço das passagens aéreas, acredito que este evento pode ser uma alternativa interessante para este ano. Já está disponível na home-page a lista de expositores, e acredito, que em breve a programação técnica deve estar chegando...

Fonte: http://www.etif.com.ar/

Farmacopéia Japonesa -14ª edição disponível on-line para consulta

A farmacopéia japonesa, desde 2001, disponibiliza o conteúdo da sua 14ª edição “on-line” para consulta (também em inglês) e download. O conteúdo está organizado na forma de sumário, ao clicar em cada link irá abrir um arquivo “pdf” que pode ser salvo e impresso. Vale a pena adicionar aos ‘favoritos’ do seu computador.

Fonte: http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/

Aminoácidos – Base de dados on-line com propriedades Físico-Químicas

Para quem pretende ou trabalha com formulações contendo aminoácidos, a Ajinomoto no seu site do Japão (que tem versão inglês) disponibiliza um acervo de diversos aminoácidos apresentando suas propriedades físico-químicas (ponto de fusão, rotação específica, constante de dissociação, solubilidade e estabilidade) e traz também fotos em microscopia óptica das partículas destes aminoácidos.

Achei interessante as duas curvas de solubilidade (temperatura x concentração) em água destes aminoácidos, pois pode nos ajudar a definir quais as condições de processo (temperatura) serão necessárias para solubilizar na concentração desejada. Também apresenta uma discussão sobre a aplicação de cada aminoácido.

Fonte: http://www.ajinomoto.co.jp/amino/e_aminoscience/

Novidade em 2008 - Evento de ingredientes farmacêuticos acontecerá no RJ

Neste ano temos uma novidade, será realizado na data de 19 a 21 de agosto no Rio de Janeiro a versão latino americana da CPhI, a CPhI South America.

A CPhI tem foco em matérias-primas e ingredientes farmacêuticos, no entanto, paralelamente ocorrerá 3 outros eventos: Pharma Congress 2008, Fórum Internacional sobre “Contract Services” e Feira Internacional para fornecedores de equipamentos para a indústria farmacêutica.

A CPhI tem datas confirmadas para 2008 no Rio de Janeiro e 2009 em São Paulo, retornando ao Brasil apenas em 2011 e novamente nos anos ímpares.

Fonte: http://www.cphisa.com.br