Em 16 de julho a ANVISA publicou a consulta pública 73 que apresenta a proposta para o formulário nacional fitoterápico.
Acesse a proposta através do link:
http://e-bulas.bvs.br/wps/wcm/connect/6ce3cf80434ade79bfb3bfff30613c2e/CP+Nº+73+COFAR+%282%29.pdf?MOD=AJPERES
sexta-feira, 23 de julho de 2010
CURSO “ESTUDOS DE SCALE-UP - ESCALONAMENTO DE LOTES PILOTO PARA LOTES INDUSTRIAIS”
Data: 17 e 18 de agosto de 2010
Objetivo:
Por meio da teoria e da prática, o curso tem por objetivo apresentar e detalhar a transferência dos processos desenvolvidos/obtidos em escala de laboratório para a planta piloto e, finalmente, para a escala de produção. Serão realizados exercícios para fixar os conceitos aprendidos.
Conteúdo Programático:
· Teoria de análise dimensional
· Scale-up e sua aplicação na indústria
· Abordagens de engenharia para processos farmacêuticos
· Processo de scale-up para injetáveis, liquidos não parenterais e semisólidos.
· Aumento do tamanho dos lotes em misturas secas.
· Scale-up de granulação e secagem.
· Scale-up em compressão e revestimento.
· Considerações do scale-up do enchimento de pós em cápsulas duras.
· Abordagem das inovações e melhoria continua na produção farmacêutica com relação as normas regulatórias.
· Exercícios práticos em cada etapa curso.
Duração: 16 horas (dois dias)
Ministrante:
Carla Salu – Quimica Industrial formada pela Universidade Mackenzie com especialização em Administração industrial pela Fundação Vanzilini da Escola Politécnica da USP. Tem larga experiência nas áreas de Produção, Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como Novartis, Laboratório Biossintetica e Libbs Farmaceutica.
Local: Hotel Íbis - R Baronesa de Bela Vista, 801 – Campo Belo – São Paulo - SP
Para inscrição acesse http://www.hsvconsultores.com.br/cgi-local/palestras.pl
Objetivo:
Por meio da teoria e da prática, o curso tem por objetivo apresentar e detalhar a transferência dos processos desenvolvidos/obtidos em escala de laboratório para a planta piloto e, finalmente, para a escala de produção. Serão realizados exercícios para fixar os conceitos aprendidos.
Conteúdo Programático:
· Teoria de análise dimensional
· Scale-up e sua aplicação na indústria
· Abordagens de engenharia para processos farmacêuticos
· Processo de scale-up para injetáveis, liquidos não parenterais e semisólidos.
· Aumento do tamanho dos lotes em misturas secas.
· Scale-up de granulação e secagem.
· Scale-up em compressão e revestimento.
· Considerações do scale-up do enchimento de pós em cápsulas duras.
· Abordagem das inovações e melhoria continua na produção farmacêutica com relação as normas regulatórias.
· Exercícios práticos em cada etapa curso.
Duração: 16 horas (dois dias)
Ministrante:
Carla Salu – Quimica Industrial formada pela Universidade Mackenzie com especialização em Administração industrial pela Fundação Vanzilini da Escola Politécnica da USP. Tem larga experiência nas áreas de Produção, Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como Novartis, Laboratório Biossintetica e Libbs Farmaceutica.
Local: Hotel Íbis - R Baronesa de Bela Vista, 801 – Campo Belo – São Paulo - SP
Para inscrição acesse http://www.hsvconsultores.com.br/cgi-local/palestras.pl
Livro Biofarmacotécnica
Foi lancado o livro Biofarmacotecnica dos autores Silvia Storpirtis, Jose Eduardo Goncalves, Chang Chiann, and Maria Nella Gai, da editora Guanabara Koogan.
Este livro contem os seguintes capitulos:
1 - Biofarmacotecnica: principios de biodisponibilidade, bioequivalencia, equivalencia farmaceutica, equivalencia terapeutica e intercambialidade de medicamentos
2 - Insumos Farmaceuticos - Aspectos tecnicos, cientificos e regulatorios
3 - Polimorfismo em farmacos
4 - Analise termica aplicada a farmacos e medicamentos
5 - Novas ferramentas farmacotecnicas para modular a biodisponibilidade de medicamentos
6 - Sistemas de liberacao: estrategias para medicamentos eficazes
7 - Dissolucao de medicamentos
8 - Equivalencia farmaceutica de medicamentos
9 - Validacao de metodos bioanaliticos para estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalencia
10 - Planejamento e analise estatistica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos
11 - Etapa clinica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos
12 - Etapa analitica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos
13 - Influencia dos alimentos sobre a biodisponibilidade dos medicamentos
14 - Estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos com alimentos
15 - Metabolitos em estudos de biodisponibilidde relativa e bioequivalencia de medicamentos
16 - Estudos de bioequivalencia/biodisponibilidade relativa para medicamentos a base de hormonios
17 - Estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos contendo enantiomeros
18 - O sistema de classificacao biofarmaceutica e as bioisencoes
19 - Avaliacao da permeabilidde de farmacos empregando culturas celulares
20 - Biofarmacotecnica e bioequivalencia de formulacoes dermatologicas semisolidas
21 - Equivalencia terapeutica para sprays nasais: testes in vitro e in vivo
22 - Aspectos regulatorios e perspectivas poara o registro e o pos registro de medicamentos genericos e similares no Brasil
23 - Inspecao em centros de equivalencia farmaceutica e bioequivalencia
24 - Analise exploratoria de dados
25 - A distribuicao normal e o intervalo de confianca
26 - Testes de hipoteses
27 - Correlacao linear e regressao linear simples
28 - Regressao quadratica
29 - Testes nao parametricos
30 - Simulacao Monte Carlo para modelos farmacocineticos
31 - Introducao a simulacao Bootstrap
Este livro contem os seguintes capitulos:
1 - Biofarmacotecnica: principios de biodisponibilidade, bioequivalencia, equivalencia farmaceutica, equivalencia terapeutica e intercambialidade de medicamentos
2 - Insumos Farmaceuticos - Aspectos tecnicos, cientificos e regulatorios
3 - Polimorfismo em farmacos
4 - Analise termica aplicada a farmacos e medicamentos
5 - Novas ferramentas farmacotecnicas para modular a biodisponibilidade de medicamentos
6 - Sistemas de liberacao: estrategias para medicamentos eficazes
7 - Dissolucao de medicamentos
8 - Equivalencia farmaceutica de medicamentos
9 - Validacao de metodos bioanaliticos para estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalencia
10 - Planejamento e analise estatistica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos
11 - Etapa clinica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos
12 - Etapa analitica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos
13 - Influencia dos alimentos sobre a biodisponibilidade dos medicamentos
14 - Estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos com alimentos
15 - Metabolitos em estudos de biodisponibilidde relativa e bioequivalencia de medicamentos
16 - Estudos de bioequivalencia/biodisponibilidade relativa para medicamentos a base de hormonios
17 - Estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos contendo enantiomeros
18 - O sistema de classificacao biofarmaceutica e as bioisencoes
19 - Avaliacao da permeabilidde de farmacos empregando culturas celulares
20 - Biofarmacotecnica e bioequivalencia de formulacoes dermatologicas semisolidas
21 - Equivalencia terapeutica para sprays nasais: testes in vitro e in vivo
22 - Aspectos regulatorios e perspectivas poara o registro e o pos registro de medicamentos genericos e similares no Brasil
23 - Inspecao em centros de equivalencia farmaceutica e bioequivalencia
24 - Analise exploratoria de dados
25 - A distribuicao normal e o intervalo de confianca
26 - Testes de hipoteses
27 - Correlacao linear e regressao linear simples
28 - Regressao quadratica
29 - Testes nao parametricos
30 - Simulacao Monte Carlo para modelos farmacocineticos
31 - Introducao a simulacao Bootstrap
segunda-feira, 19 de julho de 2010
Guidelines para testes de propriedades físico-químicas
Os guias da OECD para testes de produtos químicos (OECD Guidelines for the Testing of Chemicals) são uma coleção de guias de testes que são internacionalmente reconhecidos e utilizados por governos, indústrias e laboratórios independentes para determinar a segurança de produtos químicos. Os guias estão disponíveis gratuitamente em inglês e francês.
Especificamente para o desenvolvimento de produtos considero interessante os guias para testes de propriedades físico-químicas:
Test No. 101: UV-VIS Absorption Spectra OECD Guidelines for the Testing of Chemicals
Test No. 102: Melting Point/ Melting Range
Test No. 103: Boiling Point
Test No. 104: Vapour Pressure
Test No. 105: Water Solubility
Test No. 106: Adsorption -- Desorption Using a Batch Equilibrium Method
Test No. 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method
Test No. 108: Complex Formation Ability in Water
Test No. 109: Density of Liquids and Solids
Test No. 110: Particle Size Distribution/ Fibre Length and Diameter Distributions
Test No. 111: Hydrolysis as a Function of pH
Test No. 112: Dissociation Constants in Water
Test No. 113: Screening Test for Thermal Stability and Stability in Air
Test No. 114: Viscosity of Liquids
Test No. 115: Surface Tension of Aqueous Solutions
Test No. 116: Fat Solubility of Solid and Liquid Substances
Test No. 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method
Test No. 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography
Test No. 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography
Test No. 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water
Test No. 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
Test No. 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method
Para acessar os testes acesse o link abaixo:
http://titania.sourceoecd.org/vl=21352940/cl=29/nw=1/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n1/contp1-1.htm
Especificamente para o desenvolvimento de produtos considero interessante os guias para testes de propriedades físico-químicas:
Test No. 101: UV-VIS Absorption Spectra OECD Guidelines for the Testing of Chemicals
Test No. 102: Melting Point/ Melting Range
Test No. 103: Boiling Point
Test No. 104: Vapour Pressure
Test No. 105: Water Solubility
Test No. 106: Adsorption -- Desorption Using a Batch Equilibrium Method
Test No. 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method
Test No. 108: Complex Formation Ability in Water
Test No. 109: Density of Liquids and Solids
Test No. 110: Particle Size Distribution/ Fibre Length and Diameter Distributions
Test No. 111: Hydrolysis as a Function of pH
Test No. 112: Dissociation Constants in Water
Test No. 113: Screening Test for Thermal Stability and Stability in Air
Test No. 114: Viscosity of Liquids
Test No. 115: Surface Tension of Aqueous Solutions
Test No. 116: Fat Solubility of Solid and Liquid Substances
Test No. 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method
Test No. 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography
Test No. 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography
Test No. 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water
Test No. 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
Test No. 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method
Para acessar os testes acesse o link abaixo:
http://titania.sourceoecd.org/vl=21352940/cl=29/nw=1/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n1/contp1-1.htm
Guidelines para testes de propriedades físico-químicas
Os guias da OECD para testes de produtos químicos (OECD Guidelines for the Testing of Chemicals) são uma coleção de guias de testes que são internacionalmente reconhecidos e utilizados por governos, indústrias e laboratórios independentes para determinar a segurança de produtos químicos. Os guias estão disponíveis gratuitamente em inglês e francês.
Especificamente para o desenvolvimento de produtos considero interessante os guias para testes de propriedades físico-químicas:
Test No. 101: UV-VIS Absorption Spectra OECD Guidelines for the Testing of Chemicals
Test No. 102: Melting Point/ Melting Range
Test No. 103: Boiling Point
Test No. 104: Vapour Pressure
Test No. 105: Water Solubility
Test No. 106: Adsorption -- Desorption Using a Batch Equilibrium Method
Test No. 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method
Test No. 108: Complex Formation Ability in Water
Test No. 109: Density of Liquids and Solids
Test No. 110: Particle Size Distribution/ Fibre Length and Diameter Distributions
Test No. 111: Hydrolysis as a Function of pH
Test No. 112: Dissociation Constants in Water
Test No. 113: Screening Test for Thermal Stability and Stability in Air
Test No. 114: Viscosity of Liquids
Test No. 115: Surface Tension of Aqueous Solutions
Test No. 116: Fat Solubility of Solid and Liquid Substances
Test No. 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method
Test No. 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography
Test No. 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography
Test No. 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water
Test No. 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
Test No. 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method
Para acessar os testes acesso o link abaixo:
http://titania.sourceoecd.org/vl=21352940/cl=29/nw=1/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n1/contp1-1.htm
Especificamente para o desenvolvimento de produtos considero interessante os guias para testes de propriedades físico-químicas:
Test No. 101: UV-VIS Absorption Spectra OECD Guidelines for the Testing of Chemicals
Test No. 102: Melting Point/ Melting Range
Test No. 103: Boiling Point
Test No. 104: Vapour Pressure
Test No. 105: Water Solubility
Test No. 106: Adsorption -- Desorption Using a Batch Equilibrium Method
Test No. 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method
Test No. 108: Complex Formation Ability in Water
Test No. 109: Density of Liquids and Solids
Test No. 110: Particle Size Distribution/ Fibre Length and Diameter Distributions
Test No. 111: Hydrolysis as a Function of pH
Test No. 112: Dissociation Constants in Water
Test No. 113: Screening Test for Thermal Stability and Stability in Air
Test No. 114: Viscosity of Liquids
Test No. 115: Surface Tension of Aqueous Solutions
Test No. 116: Fat Solubility of Solid and Liquid Substances
Test No. 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method
Test No. 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography
Test No. 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography
Test No. 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water
Test No. 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
Test No. 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method
Para acessar os testes acesso o link abaixo:
http://titania.sourceoecd.org/vl=21352940/cl=29/nw=1/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n1/contp1-1.htm
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