ICH Quality Vision

Durante as Conferências Internacionais de Harmonização do ICH (Internacional Conference Harmonization) foi estabelecido a “ICH Quality Vision”. Para este sistema foram estabelecidos 3 diretrizes conforme a figura abaixo, que são os pilares da “ICH Quality Vision”. A intenção foi a criação de uma estrutura normatizada baseada em um sistema de qualidade farmacêutica harmonizado que possa ser aplicado durante todo o ciclo de vida de um produto e enfatiza uma abordagem integrada sobre gestão de risco de qualidade e ciência.

ICH Q10: nesta diretriz são descritos os modernos sistemas de qualidade necessários para promover o melhoramento contínuo durante todo o ciclo de vida de uma produto farmacêutico. Sua intenção é aumentar as exigências sobre as boas práticas de fabricação a fim de criar sistemas de qualidade robusto e modernos.
ICH Q9: Fornece princípios e um framework para tomada de decisões, ou seja, uma metodologia de melhoramento da qualidade. É uma diretriz e não um POP (Procedimento Operacional Padrão). Fundamenta-se como um sistema de tomada de decisão científico.
ICH Q8: Fornece diretrizes para aplicar o conhecimento ganho através da aplicação de um approach científico e gestão de riscos (ICH Q9) para o desenvolvimento de um produto e seu processo de produção.
Este último documento foi dividido em duas partes: (Parte 1) núcleo do documento, expectativas, informações opcionais e flexibilidade regulatória e (Parte 2) anexos relacionados as formas farmacêuticas específicas, exemplos de gestão de risco (usando ICH Q9).