Farmacopéia única para o Mercosul

Começa nesta quinta-feira (19), em Foz do Iguaçu (PR), reunião entre Brasil e Argentina para troca de conhecimentos técnico científicos no fortalecimento da farmacopéia dos dois países. A farmacopéia é o código oficial que descreve as drogas, medicamentos e produtos médicos necessários para exercício da medicina e da farmácia. O documento especifica, ainda, os requisitos mínimos para fabricação e o controle da qualidade de medicamentos utilizados nos países.
Na reunião, também estarão presentes representantes das autoridades sanitárias do Uruguai e Paraguai. “Estamos trabalhando na inclusão desses dois países nas discussões, para darmos início à construção de uma farmacopéia única para o Mercosul”, afirma a diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Maria Cecília Brito.
Em reunião do Grupo Mercado Comum, os estados parte do Mercosul já aprovaram a elaboração de uma proposta conjunta para o desenvolvimento de uma farmacopéia para o bloco econômico. “A criação de uma farmacopéia regional pode levar a uma menor dependência da importação de substâncias químicas de referência de outras farmacopéias, o que proporcionaria menor custo financeiro na aquisição dessas substâncias”, explica Maria Cecília.
Acordo bilateral
Em 2008, Brasil e Argentina firmaram acordo bilateral para reconhecimento mútuo de Substâncias Químicas de Referência de ambas farmacopéias. Esses substâncias são padrões utilizados pelos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos para realizar testes comparativos de qualidade dos produtos.
Desde então, já houve o reconhecimento formal e recíproco das farmacopéias, harmonização de procedimentos e modelos de documentos técnicos e legais, entre outras medidas. Além disso, Brasil e Argentina trabalharam no desenvolvimento conjunto de seis novos lotes de substâncias químicas de referência estratégicas para programas de saúde pública nos dois países.
Outro avanço importante foi o reconhecimento mútuo de 15 lotes de substâncias químicas de referência que estarão à disposição dos produtores de medicamentos nos dois países. Brasil e Argentina também priorizaram a inclusão, nas respectivas farmacopéias, de novas monografias e substâncias químicas de referência relacionadas a insumos farmacêuticos ativos de produção em ambos os países.

Farmacopéia Argentina

A Agência Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica da Argentina disponibiliza gratuitamente o acesso a Farmacopéia Argentina através do website http://www.anmat.gov.ar/fna/consulta_publica.asp

Seminário Internacional de Permeação Cutânea

Dra Khailas Thakker
Supervisor of Methods Development - The U.S. Pharmacopeial Convention, Inc.
Especialista em testes de Permeação - EUA

Profa. Dra. Maria Vitória Bentley
Especialista em testes de Permeação - USP Riberião Preto

Local:
Hotel Blue Tree - Morumbi
Av. Roque Petroni, 1900 - Brooklin Novo - SP

Carga horária: 8 horas

Investimento: R$ 1.100,00

PROGRAMA:
Desenvolvimento de testes de permeação para tópicos e novas formas farmacêuticas utilizando células de difusão (Célula de Franz)
- Como utilizar e preparar a célula de franz
- Como preparar a membrana antes do ensaio de permeação
- O que considerar ao desenvolver um teste de permeação
- Como calcular o fluxo e modificar métodos analíticos existentes
- Exemplos de fatores que afetam a liberação
- Exemplos de testes para outras formas farmacêuticas
- Guia SUPAC-SS - Como implementá-lo para produtos aprovados

Técnicas disponíveis para testes de permeação cutânea in vitro e in vivo.
1 - Membranas biológicas para estudos de permeação in vitro
2 - Estudos in vitro de retenção do fármaco na pele (absorção da pele)
3 - Estudos in vivo - monitorando a penetração na pele / permeação de fármacos
3.1-Microdiálises
3.2-Métodos por microscopia
3.3-Métodos por Espectrometria e outros
4 - Sistemas de liberação de drogas tópicas / transdérmicas
4.1 Apresentação dos principais veículos e sistemas de liberação
4.2-Discussão dos mecanismos de liberação de fármacos através da pele

Caso não consiga vizualizar esse email, clique no link abaixo:

http://www.flowscience.com.br/flyer/teste.jpg

Para maiores informações:

(11) 4702-0422

Workshop U.S.Pharmacopeia Brasil: Dissolução Aspectos Avançados

Programa

1. Introdução

2. Teste de Dissolução

• Capítulos relevantes da USP

• Nomenclatura de Formas Farmacêuticas

• Motivos para múltiplos testes de dissolução nas monografias

3. Objetivos do teste de dissolução/Teste de liberação de fármacos

• Exemplos de recall pela FDA

• Determinação da taxa de liberação

• Razões para teste de estabilidade

4. Determinação de Solubilidade

5. Desenvolvimento de métodos de dissolução

• Características de métodos de dissolução

• Requisitos do procedimento de Dissolução

• Categorização do Insumo de acordo com a BCS

6. Desenvolvimento — do Insumo à Forma Farmacêutica

• Tipo de formulação, excipientes, características de liberação

• Meios e aparelhos de Dissolução, amostragem e análise

• Aparelhos para forma farmacêuticas orais convencionais

7. Desenvolvimento — seleção de instrumentos e meios

• Testes para formas farmacêuticas especiais

• Exemplos de meios típicos

• Amostragem

• Guias FDA

8. Desenvolvimento — interpretação de resultados

• Tratamento de dados Capítulo <1010>

• Capítulo <711> tabelas de aceitação

• Técnicas para perfil de comparação

• Fatores f1 e f2 • Exercícios práticos

9. Desenvolvimento—estabelecimento de especificações

• Especificações para NDAs, ANDAs, IR, genéricos, etc.

• Alteração e abrangência das especificações

10. Qualificação dos instrumentos analíticos

• Fontes de variabilidade

• Causas de possíveis devios

• Qualificação de acordo com o Capítulo <711>

• Guias da FDA

11. Validação —Teste de dissolução

• Procedimentos

• Condições operacionais 12. Validação—IFA e meio de dissolução

• Parâmetros

• Técnicas de Desaeração

• Perturbação

13. Validação—amostragem, transferência e processamento

• Fontes de variabilidade no procedimento

• Amostragem Manual vs. Automática

• Tempos de amostragens apropriados

• Processos: filtração e diluição

• Armazenagem e transferência da amostra

14. Validação—análise química

• Guias ICH

• Interferências

• Especificidade HPLC

• Repetibilidade do método e do sistema

• Estabilidade de Solução

A quem se destina

Analistas, supervisores e gerentes das áreas de pesquisa e desenvolvimento, desenvolvimento analítico, controle da qualidade, garantia da qualidade e áreas afins;

Ministrantes:

Margareth R. C. Marques

Cientista Sênior da U. S. Pharmacopeia e contato científico para o Brasil, sendo responsável pelo teste de Dissolução nas monografias, pela Seção Reagentes, Indicadores e Soluções e Colunas Cromatográficas. Graduou-se em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Farmácia pela mesma instituição e doutorado em Química pela Universidade de Campinas. Trabalhou como Gerente de Laboratório nas Indústrias Químicas Resende (joint-venture entre Ciba-Geigy e Sandoz) e no Departamento Farma da Biogalênica. Também trabalhou como Gerente de Controle de Qualidade da Astra Química e Farmacêutica Ltda.

Prof. Dr. Humberto Gomes Ferraz

Prof. Humberto é Farmacêutico-Bioquímico pela Universidade Federal de Juiz de Fora(UFJF). Mestre e Doutor em Fármacos e Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Pós-doutorado pela Universidade de Coimbra, Portugal. Livre-Docente pela FCF-USP. Atualmente é Professor Associado da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.

Inscrição

Favor preencher a ficha de inscrição anexa

Telefone: (11) 3245-6400
E-mail: uspbrazil@usp.org

Informações Técnicas com Nelson dos Santos Jr

E-mail: nds@usp.org

Informações Financeiras com Sonia Mamede

E-mail: safm@usp.org

Data/Horário e Local

Data: 13 e 14 de Setembro de 2010

Horário: 08h30 às 17h00

Local: Sede da U.S. Pharmacopeia Brasil (Condomínio WTorre Technology Park)

Endereço: Av. Ceci, 1600 - Tamboré - Barueri - SP

Investimento: R$ 800,00 (Oitocentos Reais)/Participante

Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (freqüência mínima de 75%)

Curso de planejamento de experimentos (DOE)

OBJETIVO
Introduzir tecnicas para otimizar processo; reduzir custos de producao; melhorar a performance de produtos; reduzir custos de novos produtos (minimizar custos de experimentos e maximizar informacao); estimar efeito de fatores do processo em relacao a caracteristica da qualidade (ex.: influencia de diferentes materias primas na qualidade do produto).

CONTEUDO PROGRAMÁTICO
Planejamento de Experimentos
SIPOC e VOC
Comparacoes Simples
Testes de Hipóteses: Media e Desvio Padrao
Intervalo de Confianca
ANOVA
Introdução a regressao linear
Experimentos Fatoriais
Experimentos Fatoriais em Blocos
Experimentos Fatoriais Fracionados
Superficie de Resposta
Exemplos Ilustrativos
Exemplos Ludicos: Catapulta

Aplicacoes no Software Action: As tecnicas desenvolvidas no curso serao abordadas atraves de exemplos e avaliadas no Software Action
Software Action e um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface grafica para diversas analises implementadas no R.
O R e uma linguagem e um ambiente computacional para analise estatistica similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, e um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licenca. E baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratorios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.

DATA: 24 a 25 de setembro de 2010 Horario: 08:30hs as 17:30hs
TAXA DE INSCRICAO: R$ 680,00 (incluso material didatico, certificado, almoco, coffee break)
LOCAL: UNICAMP - FUNCAMP - Casa do Professor Visitante
CIDADE: CAMPINAS - SP
INSCRICOES E INFORMACOES: www.estatcamp.com.br

Base de dados de testes clínicos

A base de dados "Clinical Study Results" traz a compilação de resultados de testes clínicos de medicamentos aprovados nos Estados Unidos, principalmente fase II e fase III.

As informações estão disponíveis gratuitamente através do website http://www.clinicalstudyresults.org