Process Analytical Technology - PAT

Em Julho de 2001 o ACPS (Advisory Committee for Pharmaceutical Sciences) da FDA endossou a proposta do Escritório de Ciências Farmacêuticas da FDA (CFER/FDA) para a introdução da PAT no desenvolvimento e produção farmacêutica. Este foi o início da jornada PAT na FDA (http://www.fda.gov/cder/ops/pat.htm). A partir daí foi lançado uma iniciativa entitulada “Pharmaceutical cGMP's for the 21st Century: A Risk-Based Approach” (http://www.fda.gov/cder/gmp/index.htm), culminando com a publicação da diretriz “PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing and Quality Assurance”.

Mas, o que é PAT afinal? É um sistema para o design, análise e controle dos processos de produção "on-line" (durante o processamento) de parâmetros críticos e atributos de desempenho de matérias-primas/materiais em processamento e processos com o objetivo de assegurar a qualidade do produto final. O termo “analytical” na sigla PAT deve ser visto amplamente de forma a incluir química, microbiologia, física, matemática e análise de riscos conduzidos de maneira integrada.

O objetivo da PAT é suportar os princípios do “Quality by design” que enfatiza o entendimento do processo e foco no controle para maximizar a eficiência dos processos produtivos (ver post “ICQ Quality Vision” de 17 de janeiro de 2008).

Um exemplo: A determinação do tempo de mistura de pós já pode ser determinada "on-line". Como? Algumas empresas (p.ex: http://www.mathisinstruments.com/) desenvolveram sistemas que através do conceito de efusividade térmica torna-se possível determinar exatamente quando uma mistura de pós atingiu a homogeneidade!! Ou seja, a cada lote de produção será encontrado exatamente o ponto onde se atingiu a homogeneidade. Para quem se interessar tem outros exemplos no link http://www.spectroscopyeurope.com/NIR_18_5.pdf

Temos muitos ganhos com este tipo de tecnologia, pois a qualidade dos produtos farmacêuticos se tornará muito superior. Acredito que esta iniciativa traz, de alguma forma, o reconhecimento de que a validação estatística de processos não conseguiu por si só assegurar a qualidade. Por outro lado os custos também devem aumentar expressivamente (pelo menos no começo).