Formulação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos
quarta-feira, 15 de dezembro de 2010
Locação de artigos científicos
Pode ser uma alternativa interessante para quem busca informação de boa qualidade na literatura científica, no entanto sem ter que gastar muito. Atualmente a empresa está ofertando uma locação gratuita para conhecer o serviço. Vale a pena conferir!
http://www.deepdyve.com
terça-feira, 30 de novembro de 2010
Publicação da Farmacopéia Brasileira 5a. Edição
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/index.htm
sexta-feira, 15 de outubro de 2010
Enciclopédia Farmacêutica Gratuita - Pharmpedia
Link: http://www.pharmpedia.com
quarta-feira, 1 de setembro de 2010
Adesivos transdérmicos - consulta pública FDA
sexta-feira, 20 de agosto de 2010
Farmacopéia única para o Mercosul
Na reunião, também estarão presentes representantes das autoridades sanitárias do Uruguai e Paraguai. “Estamos trabalhando na inclusão desses dois países nas discussões, para darmos início à construção de uma farmacopéia única para o Mercosul”, afirma a diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Maria Cecília Brito.
Em reunião do Grupo Mercado Comum, os estados parte do Mercosul já aprovaram a elaboração de uma proposta conjunta para o desenvolvimento de uma farmacopéia para o bloco econômico. “A criação de uma farmacopéia regional pode levar a uma menor dependência da importação de substâncias químicas de referência de outras farmacopéias, o que proporcionaria menor custo financeiro na aquisição dessas substâncias”, explica Maria Cecília.
Acordo bilateral
Em 2008, Brasil e Argentina firmaram acordo bilateral para reconhecimento mútuo de Substâncias Químicas de Referência de ambas farmacopéias. Esses substâncias são padrões utilizados pelos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos para realizar testes comparativos de qualidade dos produtos.
Desde então, já houve o reconhecimento formal e recíproco das farmacopéias, harmonização de procedimentos e modelos de documentos técnicos e legais, entre outras medidas. Além disso, Brasil e Argentina trabalharam no desenvolvimento conjunto de seis novos lotes de substâncias químicas de referência estratégicas para programas de saúde pública nos dois países.
Outro avanço importante foi o reconhecimento mútuo de 15 lotes de substâncias químicas de referência que estarão à disposição dos produtores de medicamentos nos dois países. Brasil e Argentina também priorizaram a inclusão, nas respectivas farmacopéias, de novas monografias e substâncias químicas de referência relacionadas a insumos farmacêuticos ativos de produção em ambos os países.
Farmacopéia Argentina
quarta-feira, 11 de agosto de 2010
Seminário Internacional de Permeação Cutânea
Supervisor of Methods Development - The U.S. Pharmacopeial Convention, Inc.
Especialista em testes de Permeação - EUA
Profa. Dra. Maria Vitória Bentley
Especialista em testes de Permeação - USP Riberião Preto
Local:
Hotel Blue Tree - Morumbi
Av. Roque Petroni, 1900 - Brooklin Novo - SP
Carga horária: 8 horas
Investimento: R$ 1.100,00
PROGRAMA:
Desenvolvimento de testes de permeação para tópicos e novas formas farmacêuticas utilizando células de difusão (Célula de Franz)
- Como utilizar e preparar a célula de franz
- Como preparar a membrana antes do ensaio de permeação
- O que considerar ao desenvolver um teste de permeação
- Como calcular o fluxo e modificar métodos analíticos existentes
- Exemplos de fatores que afetam a liberação
- Exemplos de testes para outras formas farmacêuticas
- Guia SUPAC-SS - Como implementá-lo para produtos aprovados
Técnicas disponíveis para testes de permeação cutânea in vitro e in vivo.
1 - Membranas biológicas para estudos de permeação in vitro
2 - Estudos in vitro de retenção do fármaco na pele (absorção da pele)
3 - Estudos in vivo - monitorando a penetração na pele / permeação de fármacos
3.1-Microdiálises
3.2-Métodos por microscopia
3.3-Métodos por Espectrometria e outros
4 - Sistemas de liberação de drogas tópicas / transdérmicas
4.1 Apresentação dos principais veículos e sistemas de liberação
4.2-Discussão dos mecanismos de liberação de fármacos através da pele
Caso não consiga vizualizar esse email, clique no link abaixo:
http://www.flowscience.com.br/flyer/teste.jpg
Para maiores informações:
(11) 4702-0422
Workshop U.S.Pharmacopeia Brasil: Dissolução Aspectos Avançados
1. Introdução
2. Teste de Dissolução
• Capítulos relevantes da USP
• Nomenclatura de Formas Farmacêuticas
• Motivos para múltiplos testes de dissolução nas monografias
3. Objetivos do teste de dissolução/Teste de liberação de fármacos
• Exemplos de recall pela FDA
• Determinação da taxa de liberação
• Razões para teste de estabilidade
4. Determinação de Solubilidade
5. Desenvolvimento de métodos de dissolução
• Características de métodos de dissolução
• Requisitos do procedimento de Dissolução
• Categorização do Insumo de acordo com a BCS
6. Desenvolvimento — do Insumo à Forma Farmacêutica
• Tipo de formulação, excipientes, características de liberação
• Meios e aparelhos de Dissolução, amostragem e análise
• Aparelhos para forma farmacêuticas orais convencionais
7. Desenvolvimento — seleção de instrumentos e meios
• Testes para formas farmacêuticas especiais
• Exemplos de meios típicos
• Amostragem
• Guias FDA
8. Desenvolvimento — interpretação de resultados
• Tratamento de dados Capítulo <1010>
• Capítulo <711> tabelas de aceitação
• Técnicas para perfil de comparação
• Fatores f1 e f2 • Exercícios práticos
9. Desenvolvimento—
• Especificações para NDAs, ANDAs, IR, genéricos, etc.
• Alteração e abrangência das especificações
10. Qualificação dos instrumentos analíticos
• Fontes de variabilidade
• Causas de possíveis devios
• Qualificação de acordo com o Capítulo <711>
• Guias da FDA
11. Validação —Teste de dissolução
• Procedimentos
• Condições operacionais 12. Validação—IFA e meio de dissolução
• Parâmetros
• Técnicas de Desaeração
• Perturbação
13. Validação—amostragem, transferência e processamento
• Fontes de variabilidade no procedimento
• Amostragem Manual vs. Automática
• Tempos de amostragens apropriados
• Processos: filtração e diluição
• Armazenagem e transferência da amostra
14. Validação—análise química
• Guias ICH
• Interferências
• Especificidade HPLC
• Repetibilidade do método e do sistema
• Estabilidade de Solução
Inscrição
E-mail: uspbrazil@usp.org
terça-feira, 10 de agosto de 2010
Curso de planejamento de experimentos (DOE)
Introduzir tecnicas para otimizar processo; reduzir custos de producao; melhorar a performance de produtos; reduzir custos de novos produtos (minimizar custos de experimentos e maximizar informacao); estimar efeito de fatores do processo em relacao a caracteristica da qualidade (ex.: influencia de diferentes materias primas na qualidade do produto).
CONTEUDO PROGRAMÁTICO
Planejamento de Experimentos
SIPOC e VOC
Comparacoes Simples
Testes de Hipóteses: Media e Desvio Padrao
Intervalo de Confianca
ANOVA
Introdução a regressao linear
Experimentos Fatoriais
Experimentos Fatoriais em Blocos
Experimentos Fatoriais Fracionados
Superficie de Resposta
Exemplos Ilustrativos
Exemplos Ludicos: Catapulta
Aplicacoes no Software Action: As tecnicas desenvolvidas no curso serao abordadas atraves de exemplos e avaliadas no Software Action
Software Action e um suplemento para o Microsoft Excel que funciona como uma interface grafica para diversas analises implementadas no R.
O R e uma linguagem e um ambiente computacional para analise estatistica similar ao pacote comercial S-Plus. Entretanto, e um projeto baseado no conceito de software livre (GNU GPL) e pode ser usado sem custos de licenca. E baseado na linguagem S, desenvolvida nos Laboratorios Bell (atual Lucent Technologies) por John Chambers e outros.
DATA: 24 a 25 de setembro de 2010 Horario: 08:30hs as 17:30hs
TAXA DE INSCRICAO: R$ 680,00 (incluso material didatico, certificado, almoco, coffee break)
LOCAL: UNICAMP - FUNCAMP - Casa do Professor Visitante
CIDADE: CAMPINAS - SP
INSCRICOES E INFORMACOES: www.estatcamp.com.br
quarta-feira, 4 de agosto de 2010
Base de dados de testes clínicos
sexta-feira, 23 de julho de 2010
Formulário nacional fitoterápico - Consulta pública 73 de 16 de julho de 2010
Acesse a proposta através do link:
http://e-bulas.bvs.br/wps/wcm/connect/6ce3cf80434ade79bfb3bfff30613c2e/CP+Nº+73+COFAR+%282%29.pdf?MOD=AJPERES
CURSO “ESTUDOS DE SCALE-UP - ESCALONAMENTO DE LOTES PILOTO PARA LOTES INDUSTRIAIS”
Objetivo:
Por meio da teoria e da prática, o curso tem por objetivo apresentar e detalhar a transferência dos processos desenvolvidos/obtidos em escala de laboratório para a planta piloto e, finalmente, para a escala de produção. Serão realizados exercícios para fixar os conceitos aprendidos.
Conteúdo Programático:
· Teoria de análise dimensional
· Scale-up e sua aplicação na indústria
· Abordagens de engenharia para processos farmacêuticos
· Processo de scale-up para injetáveis, liquidos não parenterais e semisólidos.
· Aumento do tamanho dos lotes em misturas secas.
· Scale-up de granulação e secagem.
· Scale-up em compressão e revestimento.
· Considerações do scale-up do enchimento de pós em cápsulas duras.
· Abordagem das inovações e melhoria continua na produção farmacêutica com relação as normas regulatórias.
· Exercícios práticos em cada etapa curso.
Duração: 16 horas (dois dias)
Ministrante:
Carla Salu – Quimica Industrial formada pela Universidade Mackenzie com especialização em Administração industrial pela Fundação Vanzilini da Escola Politécnica da USP. Tem larga experiência nas áreas de Produção, Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como Novartis, Laboratório Biossintetica e Libbs Farmaceutica.
Local: Hotel Íbis - R Baronesa de Bela Vista, 801 – Campo Belo – São Paulo - SP
Para inscrição acesse http://www.hsvconsultores.com.br/cgi-local/palestras.pl
Livro Biofarmacotécnica
Este livro contem os seguintes capitulos:
1 - Biofarmacotecnica: principios de biodisponibilidade, bioequivalencia, equivalencia farmaceutica, equivalencia terapeutica e intercambialidade de medicamentos
2 - Insumos Farmaceuticos - Aspectos tecnicos, cientificos e regulatorios
3 - Polimorfismo em farmacos
4 - Analise termica aplicada a farmacos e medicamentos
5 - Novas ferramentas farmacotecnicas para modular a biodisponibilidade de medicamentos
6 - Sistemas de liberacao: estrategias para medicamentos eficazes
7 - Dissolucao de medicamentos
8 - Equivalencia farmaceutica de medicamentos
9 - Validacao de metodos bioanaliticos para estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalencia
10 - Planejamento e analise estatistica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos
11 - Etapa clinica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos
12 - Etapa analitica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos
13 - Influencia dos alimentos sobre a biodisponibilidade dos medicamentos
14 - Estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos com alimentos
15 - Metabolitos em estudos de biodisponibilidde relativa e bioequivalencia de medicamentos
16 - Estudos de bioequivalencia/biodisponibilidade relativa para medicamentos a base de hormonios
17 - Estudos de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos contendo enantiomeros
18 - O sistema de classificacao biofarmaceutica e as bioisencoes
19 - Avaliacao da permeabilidde de farmacos empregando culturas celulares
20 - Biofarmacotecnica e bioequivalencia de formulacoes dermatologicas semisolidas
21 - Equivalencia terapeutica para sprays nasais: testes in vitro e in vivo
22 - Aspectos regulatorios e perspectivas poara o registro e o pos registro de medicamentos genericos e similares no Brasil
23 - Inspecao em centros de equivalencia farmaceutica e bioequivalencia
24 - Analise exploratoria de dados
25 - A distribuicao normal e o intervalo de confianca
26 - Testes de hipoteses
27 - Correlacao linear e regressao linear simples
28 - Regressao quadratica
29 - Testes nao parametricos
30 - Simulacao Monte Carlo para modelos farmacocineticos
31 - Introducao a simulacao Bootstrap
segunda-feira, 19 de julho de 2010
Guidelines para testes de propriedades físico-químicas
Especificamente para o desenvolvimento de produtos considero interessante os guias para testes de propriedades físico-químicas:
Test No. 101: UV-VIS Absorption Spectra OECD Guidelines for the Testing of Chemicals
Test No. 102: Melting Point/ Melting Range
Test No. 103: Boiling Point
Test No. 104: Vapour Pressure
Test No. 105: Water Solubility
Test No. 106: Adsorption -- Desorption Using a Batch Equilibrium Method
Test No. 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method
Test No. 108: Complex Formation Ability in Water
Test No. 109: Density of Liquids and Solids
Test No. 110: Particle Size Distribution/ Fibre Length and Diameter Distributions
Test No. 111: Hydrolysis as a Function of pH
Test No. 112: Dissociation Constants in Water
Test No. 113: Screening Test for Thermal Stability and Stability in Air
Test No. 114: Viscosity of Liquids
Test No. 115: Surface Tension of Aqueous Solutions
Test No. 116: Fat Solubility of Solid and Liquid Substances
Test No. 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method
Test No. 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography
Test No. 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography
Test No. 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water
Test No. 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
Test No. 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method
Para acessar os testes acesse o link abaixo:
http://titania.sourceoecd.org/vl=21352940/cl=29/nw=1/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n1/contp1-1.htm
Guidelines para testes de propriedades físico-químicas
Especificamente para o desenvolvimento de produtos considero interessante os guias para testes de propriedades físico-químicas:
Test No. 101: UV-VIS Absorption Spectra OECD Guidelines for the Testing of Chemicals
Test No. 102: Melting Point/ Melting Range
Test No. 103: Boiling Point
Test No. 104: Vapour Pressure
Test No. 105: Water Solubility
Test No. 106: Adsorption -- Desorption Using a Batch Equilibrium Method
Test No. 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method
Test No. 108: Complex Formation Ability in Water
Test No. 109: Density of Liquids and Solids
Test No. 110: Particle Size Distribution/ Fibre Length and Diameter Distributions
Test No. 111: Hydrolysis as a Function of pH
Test No. 112: Dissociation Constants in Water
Test No. 113: Screening Test for Thermal Stability and Stability in Air
Test No. 114: Viscosity of Liquids
Test No. 115: Surface Tension of Aqueous Solutions
Test No. 116: Fat Solubility of Solid and Liquid Substances
Test No. 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method
Test No. 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography
Test No. 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography
Test No. 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water
Test No. 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
Test No. 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method
Para acessar os testes acesso o link abaixo:
http://titania.sourceoecd.org/vl=21352940/cl=29/nw=1/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n1/contp1-1.htm
domingo, 6 de junho de 2010
Patentes de formulações e sistemas de liberação
A revista pode trazer excelentes informações para todos os envolvidos com sistemas de liberação de fármacos e formulações farmacêuticas. Estão disponíveis gratuitamente dois volumes da revista para download. Para acessar utilize o link abaixo:
terça-feira, 1 de junho de 2010
Consulta pública n. 49/2010 - ANVISA
As contribuições à Consulta Pública nº 49/2010 podem ser encaminhadas até o dia 23 de julho, por escrito, para o seguinte endereço:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
SIA Trecho 5, Área Especial 57. CEP 71.205-050.
Brasília – DF.
Sugestões também podem ser enviadas por fax: (61) 3462-5602
ou por e-mail:cp49.2010@anvisa.gov.br
Para acessar a consulta pública acesse o link abaixo:
http://189.109.14.251/site2/images/Site%20Interfarma/Informacoesdosetor/CP/cp49registrodebiologicos.pdf
Registro de medicamentos fitoterápicos
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/051109_normas.pdf
segunda-feira, 26 de abril de 2010
Rede social Galenico Expert
Saudações farmacêuticas,
Galenico Expert - o seu canal da Tecnologia Farmacêutica
segunda-feira, 15 de março de 2010
Farmacopéia brasileira disponível para download
1º Edição - clique aqui
Decreto nº 17.509 de 4 de novembro de 1926
2º Edição - clique aqui
Decreto nº 37.843 de 1º de setembro de 1955
Decreto nº 45.502 de 27 de fevereiro de 1959
3º Edição - clique aqui
Decreto nº 78.840 de 25 de nobvembro de 1976
4º Edição - clique aqui
Parte 1 – Decreto nº 96.607 de 30 de agosto de 1988.Fascículo 1 – Portaria MS nº 175 de 19/06/1996; Fascículo 2 (RDC nº 106 de 27/12/2000); Fascículo 3 (RDC nº 199 de 12/07/2002); Fascículo 4 (RDC nº 150 de 17/07/2003), Fascículo 5 (RDC nº 73 de 13/04/2004) e Fascículo 6 (RDC nº 313/10/2005).
quarta-feira, 10 de fevereiro de 2010
Base de dados sobre lactose
http://www.lactose.com
terça-feira, 12 de janeiro de 2010
Farmacopéia internacional - WHO Pharmacopoeia
Para acessar utilize o link http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
Aproveito para desejar a todos um 2010 cheio de realizações, saúde e alegrias!!
Saudações,
Bergson Fogaça de Oliveira