Workshop U.S.Pharmacopeia Brasil: Dissolução Aspectos Avançados

Programa

1. Introdução

2. Teste de Dissolução

• Capítulos relevantes da USP

• Nomenclatura de Formas Farmacêuticas

• Motivos para múltiplos testes de dissolução nas monografias

3. Objetivos do teste de dissolução/Teste de liberação de fármacos

• Exemplos de recall pela FDA

• Determinação da taxa de liberação

• Razões para teste de estabilidade

4. Determinação de Solubilidade

5. Desenvolvimento de métodos de dissolução

• Características de métodos de dissolução

• Requisitos do procedimento de Dissolução

• Categorização do Insumo de acordo com a BCS

6. Desenvolvimento — do Insumo à Forma Farmacêutica

• Tipo de formulação, excipientes, características de liberação

• Meios e aparelhos de Dissolução, amostragem e análise

• Aparelhos para forma farmacêuticas orais convencionais

7. Desenvolvimento — seleção de instrumentos e meios

• Testes para formas farmacêuticas especiais

• Exemplos de meios típicos

• Amostragem

• Guias FDA

8. Desenvolvimento — interpretação de resultados

• Tratamento de dados Capítulo <1010>

• Capítulo <711> tabelas de aceitação

• Técnicas para perfil de comparação

• Fatores f1 e f2 • Exercícios práticos

9. Desenvolvimento—estabelecimento de especificações

• Especificações para NDAs, ANDAs, IR, genéricos, etc.

• Alteração e abrangência das especificações

10. Qualificação dos instrumentos analíticos

• Fontes de variabilidade

• Causas de possíveis devios

• Qualificação de acordo com o Capítulo <711>

• Guias da FDA

11. Validação —Teste de dissolução

• Procedimentos

• Condições operacionais 12. Validação—IFA e meio de dissolução

• Parâmetros

• Técnicas de Desaeração

• Perturbação

13. Validação—amostragem, transferência e processamento

• Fontes de variabilidade no procedimento

• Amostragem Manual vs. Automática

• Tempos de amostragens apropriados

• Processos: filtração e diluição

• Armazenagem e transferência da amostra

14. Validação—análise química

• Guias ICH

• Interferências

• Especificidade HPLC

• Repetibilidade do método e do sistema

• Estabilidade de Solução

A quem se destina

Analistas, supervisores e gerentes das áreas de pesquisa e desenvolvimento, desenvolvimento analítico, controle da qualidade, garantia da qualidade e áreas afins;

Ministrantes:

Margareth R. C. Marques

Cientista Sênior da U. S. Pharmacopeia e contato científico para o Brasil, sendo responsável pelo teste de Dissolução nas monografias, pela Seção Reagentes, Indicadores e Soluções e Colunas Cromatográficas. Graduou-se em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Farmácia pela mesma instituição e doutorado em Química pela Universidade de Campinas. Trabalhou como Gerente de Laboratório nas Indústrias Químicas Resende (joint-venture entre Ciba-Geigy e Sandoz) e no Departamento Farma da Biogalênica. Também trabalhou como Gerente de Controle de Qualidade da Astra Química e Farmacêutica Ltda.

Prof. Dr. Humberto Gomes Ferraz

Prof. Humberto é Farmacêutico-Bioquímico pela Universidade Federal de Juiz de Fora(UFJF). Mestre e Doutor em Fármacos e Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Pós-doutorado pela Universidade de Coimbra, Portugal. Livre-Docente pela FCF-USP. Atualmente é Professor Associado da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.

Inscrição

Favor preencher a ficha de inscrição anexa

Telefone: (11) 3245-6400
E-mail: uspbrazil@usp.org

Informações Técnicas com Nelson dos Santos Jr

E-mail: nds@usp.org

Informações Financeiras com Sonia Mamede

E-mail: safm@usp.org

Data/Horário e Local

Data: 13 e 14 de Setembro de 2010

Horário: 08h30 às 17h00

Local: Sede da U.S. Pharmacopeia Brasil (Condomínio WTorre Technology Park)

Endereço: Av. Ceci, 1600 - Tamboré - Barueri - SP

Investimento: R$ 800,00 (Oitocentos Reais)/Participante

Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (freqüência mínima de 75%)