Treinamento sobre os conceitos do Drug Master File, abordando:
1. O modelo americano de DMF (Drug Master File)
* Definição, Tipos, Totais, Propósito
* Segurança
* Cartas de Autorização
* Mudanças
* Conteúdo do DMF (Drug Master File) Tipo II
* Conteúdo do DMF (Drug Master File) Tipo III
* Agente de DMF
* Registro vs. Aprovação
2. Correção com os requisitos da legislação brasileira (ANVISA)
3. Aspectos necessários para qualificação de fornecedores
4. Dúvidas mais freqüentes
Hoje o DMF (Drug Master File) é uma documentação necessária no registro de produtos junto à Anvisa e é um documento obrigatório na qualificação de fornecedores de insumos.
A análise crítica deste documento já começa a ser uma necessidade brasileira.
A elaboração por parte de fabricantes de insumos nacionais também passa a ser necessária, portanto há duas demandas – fabricantes de insumos que precisam elaborar os seus DMFs e fabricantes de medicamentos que necessitam receber documentos DMFs de seus fornecedores cada vez mais completos e consistentes.
Ministrantes:
*Frank Bieganousky
Possui mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica tanto na área comercial como no desenvolvimento técnico. Ele é membro-fundador da Montesino Associates, uma empresa de consultoria especialmente focada em embalagens farmacêuticas. Sua experiência comercial inclui negócios, mercado e desenvolvimento de produtos. Sua experiência na área regulatória inclui preparação e auditoria de DMFs (Drug Master Files), implementação de cGMP (current Good Manufacturing Practices) , documentação de embalagens para pré-aplicações de novas drogas. Antes de fundar a Montesino Associates, ocupou cargos como Diretor de Desenvolvimento de Negócios em Saúde na TEKNI-FILMS, uma divisão da Tekni-Plex, Gerente de Desenvolvimento de Embalagens da Bristol-Myers Squibb, assim como nas áreas de marketing e desenvolvimento de negócios em empresas como AlliedSignal (atual Honeywell) e Rexam Medical Packaging (atual Amcor). O sr. Bieganousky possui
M.B.A. pela Fairleigh Dickinson University e é graduado em Engenharia de Embalagens pela Michigan State University.
Peter J. Schmitt
Fundou Montesino Associates em 1996, para fornecer serviços de marketing para empresas dos setores de plásticos e embalagens, em diversos países. Possui mais de 25anos de experiência com matérias-primas poliméricas (filmes, laminados, e resinas sintéticas, para as industrias de produtos médicos e farmacêuticas e eletrônicas. Foi diretor de marketing da American Mirres, uma das maiores produtoras mundiais de filmes de PVC para as industrias farmacêuticas e de produtos médico-hospitalares, nos EUA.
Informações e Inscrições : (55+11) 5181-3327
e-mail: brasil@montesino. com
Local: Hotel Íbis Congonhas / SP
DATA: 30 DE MAIO 2008
Investimento: R$ 220,00
Horário: 09:00 as 15:30 hrs
Almoço (não incluso) 12:30 as 13:30
Inscrições irão ate o dia 27 de Maio.
